HRPP手册部分10-1

利益冲突

到,影响权利和人类参与者的福利或研究结果的客观性必须披露所有显著经济利益和相关的设计,审查,人类研究项目的可能,或出现的行为或报告有形个人利益的其他机会按照兴趣官(fcoio)的教员冲突规定的程序和HRPP。报道冲突局势审查必须考虑相关的风险对人类的参与者和研究结果的完整性。这包括所有项目利益冲突的情况,无论资金来源,包括非赞助的研究,为所有机构审查委员会(IRB)的成员,HRPP工作人员,调查,研究人员,或以任何身份担任顾问。感兴趣的情况下,组织冲突也必须考虑出于同样的原因。键来管理冲突披露和透明度。

澳门OG真人游戏的教师和教学人员必须根据MSU政策报告的利益冲突。看到澳门OG真人游戏的教师手册,IV。学术人力资源政策:兴趣,教师/学术人员和澳门OG真人游戏(HRPP)手册10-1的冲突“利益冲突”。

没有IRB(或HRPP人员)的成员将作为评论者,或有助于审查,他或她有利益冲突的提议。 这种冲突是令人满意由IRB(或HRPP人员)从参与,或促成,评审成员的回避管理。 个人谁是负责业务开发不能作为对IRB成员或一天进行的IRB审查过程的日常运作。

定义

感兴趣的个体冲突(COI)
中存在利益冲突时,个人的 经济利益或有形个人利益的其他机会可能会影响或出现妥协的判断的独立性 与个人执行他/她的职责。个体不必做任何不当有利益冲突;它也可能是严格的态势或出现冲突的外观。

个人的经济利益或有形利益之外的机会,必须作出判断,不仅通过他/她的个人持股,同时也对他/她的直系亲属(配偶,同居伴侣,受抚养的子女和其他家属)在汇总基础和任何法人实体,一个或更多的人拥有或控制。

IRB成员或利益HRPP人员冲突 包括但不限于有关的最初应用,更新,修改,涉及风险科目或其他违规的调查,或暂停/终止的决定无法预料的问题审查的冲突局势。 下面的实施例是说明性的而不是穷举的。可能产生的利益冲突的其他情况必须由IRB成员或工作人员透露。

冲突情况包括但不限于: 查看或管理 项目涉及:

  • 一个IRB / HRPP,工作人员的直系亲属(配偶,同居伴侣,受抚养的子女,以及其他),或由在就业政策利率,或与他们有一个自愿恋爱或性关系的人的冲突定义的亲戚。
  • 研究生为其IRB成员提供的论文或学位论文答辩委员会。
  • 谁担任调查员或提供有关项目支持的IRB成员正在审查。
  • 由公司或其他实体在其中IRB / HRPP,工作人员持有显著经济利益或由它的竞争对手之一的资金。
  • 另一澳门OG真人游戏教员谁拥有在公司或其他实体,或者它的竞争对手之一,其中IRB成员进行评价还持有显著经济利益的财务权益。
  • 通过提供资金,或影响,已经提供或提供货物,财产或服务的赠品,如机票,度假酒店或酒店住宿或其他娱乐或个人的设施,以一个IRB / HRPP-工作人员的公司。

一下一下地报告为利益冲突的判断首先在于与IRB(或工作人员)。  持有同样的学术单位任职作为其项目所评论的人,不,没有更多的,构成利益冲突。

经济利益: 经济利益是货币价值的东西,值是否是确定的,包括但不限于:

  • 收取的服务费,如咨询费,工资,酬金或佣金。
  • 股权像股票和股票期权。
  • 其他所有者权益,有如某合伙的合伙人或经营的非公司企业。
  • 实益权益, ,作为一个信托或遗产或信托或遗产受益家庭成员的受托人的受益者。
  • 债务。
  • 知识产权,如有权收取特许使用费或许可费的专利或版权的结果。
  • 货物,财产或服务,如机票,度假酒店或酒店住宿或其他娱乐或个人用品的礼物。
  • 在企业董事会或作为一个企业的人员,或在公司的科学顾问委员会的服务,是在实体经济利益,如果接收到的服务付款。但是,即使是无偿服务作为公司董事或高级人员或作为企业的顾问可以为有形的个人利益的机会,可以形成利益冲突的基础。

财务利益可以从任何一种,包括但不限于公司或有限责任公司的法人实体的出现;合伙,有限合伙或合资;信托或房地产;一个企业,专营“DBA”(做生意的),个人独资企业,非法人团体或其他业务。

显著经济利益显著经济利益的利率政策的教师/教务人员冲突下定义,必须报告。

一个显著经济利益包括,但不限于,在赞助商,产品或服务的财务权益被测试,或赞助商,产品或服务的竞争对手正在测试中。

 以下行为被认为创造了“显著经济利益“:

  • 收入或接受任何形式的总额超过$ 5,000个在从单个实体的最后一个日历年支付的;
  • 在大于百分之一(1%)的单个实体的所有权的兴趣或量超过$ 5,000的;
  • 以建立公平的市场价值超过$ 5,000或知识产权或许可从澳门OG真人游戏比其他产生任何价值的收入(包括从国内其他高校专利费);
  • 没有价值的股票期权或其他选项在一家私人控股公司的任何价值的所有权;
  • 在管理或咨询委员会有偿或无偿服务,或以托管或管理的作用,或作为一个实体的普通合伙人;
  • 作为一个信托或遗产,受托人或具有在信托或房地产,其价值超过$ 5,000的实益权益;
  • 债务或从量超过$ 5,000单个实体;
  • 收到货物,财产或服务,如交通,度假村或酒店住宿或其他娱乐或个人用品的礼品;
  • 其他的机会,有形个人利益。

以下财务利益被排除在考虑,并不需要报告:

  • 澳门OG真人游戏的工资,报酬由MSU或其他款项在MSU'S BeHEST(包括从一个MSU批准的实践方案);
  • 从研讨会,讲座,教学订婚或服务由支付咨询委员会或评审小组的收入:
    • 联邦,州和地方的美国政府机构;
    • 我们。高等教育机构;
    • 我们。学术教学医院和医疗中心;
    • 我们。科研院所与高校的附属机构;
  • 在相互的,养老金按投资方式仅产生经济利益或其他机构投资基金在其管理和投资无论是个人,也没有任何直系家庭成员拥有控制权;
  • 债务从银行,信用社或其他商业贷款。

利益冲突的组织(ocoi)
一个“利益组织冲突”的存在对研究涉及人类受试者时,澳门OG真人游戏 财务利益,或那些其“机构领导”的,可能会影响或适度显现影响的机构进程 与负责支持人类研究保护工作的IRB或其他机构履行职责 审查建议的人体研究协议和/或一旦它已通过内部评级管理人类研究项目。

经济利益创建组织冲突发生在药品,设备,生物制剂,或潜在价值的其他问题的研究:

  • 保护知识产权,对授权专利的知识产权商业化,或收据费或许可的其他知识产权费用,和/或
  • 礼品超过从组织或个人,将获益不少,或希望得到合理的受益,因为研究的结果$ 50,000。

“机构领导”是指院长,分别报告董事和执行经理谁拥有教师聘用制度资源配置,制度合规性的保证,纪律标准的应用,以及其他类似的管理任务的直接授权。  Obligations regarding conflicts of interest (See Faculty & Academic Staff Policies & 程序: Standards 的 Official Conduct for Deans, Separately Reporting Directors, and Executive Managers) related to institutional responsibilities address the following:

  • 使用的机密信息,
  • 通过个人礼品外界的影响,
  • 利用职权,高校资源,
  • 冲突或不兼容的服务,
  • 与大学的竞争。

澳门OG真人游戏认可并支持的原则是学者个人可以自由选择自己的研究课题,并寻求从任何来源他们的研究支持下,在教师手册中陈述的规定,教师的权利和义务(见第四节。学术人资源政策)。考虑到对涉及人类受试者的研究兴趣组织冲突的旨在解决其如果管理不当或消除对教员的研究产生不利影响的可能性的情况下。

程序

研究者和研究人员COI
研究人员,研究人员和顾问(包括代理  澳门OG真人游戏,或其他不MSU经营)必须报告显著 经济利益或有形个人利益的其他机会 当他们涉及或可能通过本项目的影响。伦理审查委员会还要求在对IRB审查初次申请时要报告的以下几种情况:

  • 任何股权,股票期权,或与其他研究所有者权益那里是进入其中所有者权益的价值可以由研究结果的影响的安排
  • 相关研究任何补偿哪里有进入其中的赔偿金额将由研究结果的影响的安排

此外,由于每年需要由COI办公室和更新这种披露负责设计,实施或报告个人超过最低风险的研究必须提交的披露。

如果IRB批准后潜在冲突的利益出现,与感兴趣的个人必须及时报告其细节所要求的利率政策的教员冲突,通知IRB的工作人员和/或IRB主席,提出修正案(改版机)批准的协议解决冲突的利益,包括修订后的知情同意书包括解决任何潜在的利益冲突的声明。澳门OG真人游戏教授COI政策的附加要求应遵循的澳门OG真人游戏教授和学术人员。

当一个人公开了在实体权益,COI办公室获得 情况的详细信息。在公开的制备利益是否构成按照利率政策及相关程序的MSU教师/教务人员利益冲突财务冲突确定的兴趣官协助MSU教师的冲突。该确定被传递到IRB。

当识别冲突,冲突往往可以通过书面管理计划管理。  管理计划是根据利率政策的澳门OG真人游戏的教师/教务人员冲突发展。  该fcoio与IRB主席或IRB人员工作有关由该fcoio提供的决定和建议的IRB进行交流。建议将提供给IRB的经济利益是否具有影响的权利和参与该项目,无论是单独管理的,适合或需要进行一些其他的分辨率人类受试者的福利潜力。

伦理审查委员会将考虑利益冲突的建议是否令人满意,或是否有利益冲突会影响到参与该项目的主体的权利和福利。评价标准不被资助机构或监管而有所不同。评估考虑可能包括公开,知情同意书是否足以保护人类受试者或者是否需要额外的保障措施。  如果IRB确定的利益冲突可能会影响权利和参与者的福利或研究成果的完整性,那么利益冲突必须予以消除或管理计划必须执行,这样的权利和参与者的福利都没有受利益。伦理审查委员会的主席将通知HRPP导演和这样的决定的fcoio和IRB主席将与相应的fcoio工作。

内部评级通常需要在知情同意即公开了显著经济利益或利益的金融冲突的性质的声明。如果同意,不包括一份声明中,研究者必须解释为什么这样的说法是没有必要的人类受试者的保护。

利益冲突组织
每年,所有机构的领导人需要向业务组织报告个人经济利益,或打算做业务,与大学,并确认她/他已经在过去一年与官方行为政策的标准,符合并遵守与官方行为的政策在明年的标准。  在实体利益公开将被转发到官方机构(IO),用于确定是否有任何报告的财务利益,可能会显著并直接影响或通过人体试验项目(S)的影响。当这种关系被视为存在,IO  将此信息传送到HRPP导演和IRB主席。

当感兴趣的组织存在冲突,该IO将与fcoio和IRB主席,以确定是否冲突可能会影响权利和参与该项目的主题福利紧密合作,数据的完整性收集,或客观性由人研究协议管理。在IO也应征询法律事务(avpra)的助理副总裁。

至少,个体冲突(S)将从研究的决策程序和监督被排除在外,不会从事直接或采取行政措施。评价标准不被资助机构或监管而有所不同。评估考虑因素包括披露同意书是否足以保护人类受试者或者是否需要额外的保障措施。  如果IRB确定感兴趣的组织冲突可能会影响权利和参与者的福利,数据的完整性收集,或客观性由人类研究协议进行管理,那么利益冲突必须予以消除或管理计划的实施使的权利和参与者和研究项目的完整性的福利不会受到利息。

在IO将与教务长沟通,以确保冲突机构的领导人都松了一口气必要的相关的人类研究项目时,行政监督的。 关键要避免这些情况是什么构成这种冲突的潜在局势披露活动前进行,并且情况审查的意识。的确定可以由IO被制成,在某些情况下,允许一个活动,其可以以其他方式被认为是冲突,如果是(1)纯粹的个人对个人的或有益的大学和(2)完全符合执行所有法律,法规和其他要求。实际或可能发生冲突,一旦泄露给IO的问题,通常会由IO和总法律顾问来解决。

组织经济利益冲突的细节将被报告在IRB分钟,包括与冲突的利益讨论的细节。

HRPP人员COI
如果HRPP工作人员被分配到与他/她的潜在利益冲突的一个项目,该HRPP工作人员将通知HRPP经理。该HRPP工作人员应当自审查项目被撤换(不含)。

有关利益冲突的信息包含在审查项目时,由IRB人员完成审核预成型。

顾问COI
非IRB成员征求他或她的更多的专业知识依据 第5-4章,“更多的专业知识,” 审阅协议时HRPP说明书不得有利益冲突。如果个人或者其直系亲属的成员有利益冲突,他/她将考虑被排除作为该项目的顾问。看到 第5-4章,“更多的专业知识,” HRP手册程序。

IRB成员COI
如果IRB成员(包括IRB主席)已经被指派审阅与他/她的潜在利益冲突的一个项目,该IRB成员应提醒员工IRB。  伦理审查委员会的工作人员将项目指定给其他成员IRB。

在召开会议IRB,有利益冲突的IRB成员有:

  • 从讨论中排除除了以提供由IRB请求的信息
  • 从投票排除
  • 必须离开讨论并参加表决的会议室(除了提供由IRB要求的信息)
  • 不计入法定人数计数。

内部评级的工作人员将在内部评级成员对提案的讨论和投票过程中离开了房间,有迹象表明,冲突的利益是为缺席的原因IRB分钟记录。

几种机制来提醒有关利益冲突的IRB成员。这些包括在召集IRB会议上初次,续展复审检查提示,以及修改应用程序,发送到IRB成员分配审查申请的电子邮件警报的声明,并提醒披露利益冲突。

与感兴趣的个体冲突项目IRB审查
在内部评级认为是通过利率政策的教员冲突下的vprgs批准的利益管理计划冲突不足以保护他们的权利和人类受试者的福利情况下,IRB可能拒绝批准在人类受试者的参与项目。该IRB主席交流会,并与vprgs咨询如​​果IRB有关于感兴趣关于涉及人类受试者的研究项目有冲突的管理任何计划的担忧。

这个政策和程序取代了以前的那些起草。

由...批准: Vice President 的 Research and Graduate Studies, 4-21-2005. Revision 1 approved by VP Research & Graduate Studies on 3-9-2008. Revision 2 approved by VP Research & Graduate Studies on 1-10-2010. Revision 3 approved by VP Research & Graduate Studies on 8-26-2011.
Revision 4 approved by VP Research & Graduate Studies on 12-14-2011.
Revision 5 approved by VP Research & Graduate Studies on 11-20-2014.

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