MSU HRPP手册部3-1

澳门OG真人游戏人类研究保护方案计划

澳门OG真人游戏(MSU)人类研究保护程序(HRPP)的主要任务是个人谁是研究对象的保护。澳门OG真人游戏致力于遵循贝尔蒙报告中描述的道德标准,和所有适用的联邦,州和地方法规和大学的政策和程序。在澳门OG真人游戏的HRPP阐述了结构,政策和程序,以实现这一使命和承诺。在HRPP所说的教育,检查和监督的过程有助于确保研究的安全和道德行为。

而HRPP办公室提供用于研究人类受试者的保护主要监督和协调,这是不是唯一的MSU办公室是涉及人类受试者的研究中保护。这个责任是广泛和共享,并与其它MSU办事处和单位分布。每个办公室或单位在人类受试者的保护具有重要作用。这些组件之间的融合是人类受试者的研究保护至关重要。该政策描述了澳门OG真人游戏的办公室和单位为人类受试者的研究中保护之间的角色,责任和协调。而这一政策的重点是涉及人类受试者保护的通信,各单位还对研究的其他领域保持紧密沟通(如合同或补助,其他法规遵从领域,如生物安全的执行)。

协议特定的基础上,可能会出现该MSU办公室和单元之间的通信,或者可以是一个编程的性质。当问题在一个特定的研究性学习出现,需要各单位之间的会议可安排。额外会议可能在单位之间在需要的基础上计划讨论的纲领性问题,或传播策略。

有关人类研究保护的MSU单元之间的通信也有助于确保所有机构的批准将在地方开始研究之前。但是,它的主要研究者(PI)的责任,以确保所有适当的机构批准,包括有关人类受试者的保护,到位的研究开始之前。一些研究报告可能只需要机构审查委员会(IRB)的审查和批准;其他人可能需要其他机构的批准。通信和在HRPP和其他大学的办公室和单位之间的这种政策描述的附加要求提供的步骤和沟通机制,以促进和协助PI,以确保所有适当的机构审批到位的研究开始前。

机构审查委员会(IRB)

澳门OG真人游戏(MSU)已经在其联邦宽保证#00004556成立机构审查委员会(IRB)。有关的IRB S的结构和功能的更多信息,请参见该MSU HRPP手册部分,包括但不限于节 4-2,机构审查委员会的权力; 该机构审查委员会的4-5,责任;和 5-3,IRB成员.

对研究和研究生课程的副院长办公室(ovprgs)

为研究和研究生课程(vprgs)副总裁已被指定为MSU机构官员;看到HRPP手册 4-4“制度正式” 为IO的人类受试者的保护作用和责任的完整描述。在组织方面,HRPP办公室通过监管事务(ORA)的办公室报告给ovprgs。涉及人类受试者的保护等单位也向ovprgs包括赞助计划和澳门OG真人游戏技术办公室报告。

根据需要为人类受试者的保护发生与IO协调。从HRPP,并为ORA的助理副总裁(AVP ORA)的IO和工作人员定期会议出现为好。由资深vprgs人员和VPRG单位的负责人出席了ovprgs定期的工作会议有助于在ovprgs的单元之间的通信。

og网上真人是哪推出的(ORA)

在ORA下ovprgs组织提供HRPP,动物护理方案,环境健康和安全计划,兴趣办公室的冲突,以及机构干细胞研究委员会的行政监督。这些单位的AVP ORA报告。 ORA有助于根据联邦法规保护的权利和研究对象的福利,保护公众的健康和安全,并且确保研究的正确执行研究审查过程。
 
与ORA部门主管高级工作人员会议促进ORA单位之间的通信。在AVP ORA还与HRPP主任定期举行会议。从ORA内单元的工作人员也如下所述彼此关于人类受试者保护直接进行通信。

澳门OG真人游戏(HRPP)

该HRPP办公室的ORA下举办的。该HRPP包括IRB和法规遵从的办公室。该HRPP不仅包括对人类受试者的保护IRB的要求,但比IRB要求更广泛的人类研究监管等其他领域(例如,美国食品和药物管理局的规定,与药店的相互作用,临床研究开票达标)对于人类受试者提供保护。

在HRPP办公室使用在线软件系统为人类研究报告的提交和审查。澳门OG真人游戏IRB在线系统是点击™研究合规系统。点击允许提交和新的研究,修改,持续审查,包括重新批准和关闭,以及新信息的报告的审查。单击也允许涉及人类受试者配套审稿的保护机构和个人的分配。这种分配使得单个(或多个)以查看该研究的提交,澄清,并与研究相关的评论。点击包括系统生成的通知(例如继续审查提醒,审批的通知,要求澄清,评论)。访问点击需要通过大学的日志系统中的两个因素身份验证。

HRPP人员通知参与研究时,研究需要从各办事处输入人类受试者的保护其他办事处和个人。通知通过分配通常提供为在MSU IRB在线系统的辅助审稿人。例如,合规办公室协调,并与其他单位(如制药,环境健康和安全,卫生队)的作品来完成的临床研究合规性的监督的作用(如合规办公室将提供协调当IRB提交涉及保护健康信息)。在HRPP导演也通过请求MSU IRB在线系统通知使用外部(非MSU)的IRB。一些通知是手动(闭合批准例如通知和赞助节目给药,依赖伙伴)发送。

机构审查委员会(IRB)的办公室

内部评级办公有助于根据联邦,州和地方法规,大学政策和道德标准的IRB审查过程。当IRB提交涉及额外的要求,如联邦机构的具体要求,基因组数据共享,抽奖活动,或依靠指定的IRB的工作人员可以通知。有关IRB人员结构和功能的更多信息,请参见该MSU HRPP手册部分,包括但不限于节 5-2-C HRPP人员:IRB办公室.

合规

合规办公室包括批准后监测活动,教育和非IRB监管(如FDA的要求,保护健康信息,临床研究计费达标,clinicaltrials.gov)。合规办公室提供资源,研究界和其他人在调查研究参与患者护理活动,以确保根据联邦,州的医疗保健服务和项目适当计费和当地法规。由合规办公室进行批准后的监测服务,教育研究人员,并确保研究性学习是按照联邦,州和地点规定,大学政策和道德标准也在进行中。

当IRB提交涉及非IRB监管,如FDA的要求,保护健康信息,clinicaltrials.gov,或临床研究的计费达标)合规办公室的工作人员会收到通知。有关合规办公室人员结构和功能的更多信息,请参阅MSU HRPP手动部分,包括但不限于节 5-2-B HRPP人员:合规办公室.

环境健康与安全(EHS)

EHS下ORA组织,推动和建立健康和安全,保护环境和监管合规计划。 EHS内委员会包括辐射安全委员会(RSC),机构生物安全委员会(IBC)和化学卫生委员会(CHC)。在CHC审查和监控澳门OG真人游戏的化学卫生规划和法规遵从的关键领域,如培训和使用的控制或有害物质的有效性。在RSC审查,批准,并持续监视校园放射性的使用。在IBC是监管要求的委员会,批准使用DNA重组,并在使用传染性病原体提供指导。澳门OG真人游戏生物安全官员负责监督这些材料的运输和提供使用传染性病原体的培训。 EHS还包括如职业健康和安全,危险废弃物,符合环保要求,以及受控物质的地区。
 
当IRB提交涉及使用生物材料,辐射,或受控物质从EHS个人被通知。各自的办公室不是与研究者根据需要(例如,培训需求,适当的审查)连通。

利益冲突(COI)

在COI办公室下ORA组织并促进COI过程。冲突解决委员会(CRC)审查和管理COI的披露。感兴趣官(fcoio)的教师与冲突落实教师COI政策的帮助,可以作为它涉及到人类受试者的保护回答有关利益冲突的问题,包括有关COI的问题。当IRB提交涉及利益冲突的AA或金融实体的披露fcoio通知。
 
HRPP人员与COI办公室和/或fcoio关于关注的披露,审查和管理的冲突通信。内部评级椅子有关建议,咨询,以及影响的权利和福利的主体利益冲突的IRB决定的通知fcoio通信。这些可包括但不限于IRB成员,IRB顾问,研究人员,学生,赞助商或管理人员利益冲突的情况。在fcoio的工作原理与冲突审查委员会(CRC)负责制定和执行管理计划,并告知他们的决定的IRB。伦理审查委员会有权批准该研究的权威,要求纳入CRC管理计划和/或额外的IRB决定修改或不批准研究修改。如果它没有被批准的IRB的CRC将不会批准该研究。看到HRPP手册 利益10-1,冲突, 欲获得更多信息。

动物护理方案

The Institutional Animal Care and Use Committee (IACUC) reviews, approves and oversees all MSU programs involving the care & use of all live animal activities to ensure compliance with st和ards & regulatory requirements. The IACUC administrator is notified when an IRB submission involves animals.

机构干细胞研究委员会

机构干细胞研究监督委员会由澳门OG真人游戏的教职员工和学生进行人类干细胞研究。当IRB提交涉及人类胚胎或人类干细胞的机构干细胞研究委员会则会通知管理员。

赞助计划管理局(SPA)和业务连接(BC)

赞助计划管理局(SPA)报告给vprgs和控制器,包括赞助计划(OSP)和合同授予和管理(CGA)的办公室。 OSP管理提出建议,以非工业的外部赞助商和评论,协商的财务和合同方面,并接受奖励的条款。 CGA管理奖励他们到了大学后制成。涉及金融交易和澳门OG真人游戏和其他各方之间的义务,任何非行业协议必须由OSP进行审查。 CGA是根据赞助商和澳门OG真人游戏的规定负责的奖项(工业和非工业)的管理。
 
企业连接到vprgs报告和管理提出建议,以工业外部赞助商的财务和合同方面。涉及金融交易和澳门OG真人游戏和其他各方之间的义务,任何行业协议必须由业务连接进行审查。
 
调查需要披露的合同或授予传送形式的建议是否包括人体试验。内部评级和OSP或BC之间的通信包括资金或合同协议的审查,以确保列入协会澳门OG真人游戏(aahrpp)资助或合同约定的语言的认可。合同谈判评估aahrpp所需的语言是否已被列入协议,并与保荐机构协商,包括aahrpp所需的语言。合同谈判完成一个工作表来记录他或她的审查。在HRPP工作人员和合同谈判沟通的需要解决任何问题或意见(例如,如何将合同文本到易读的同意语)。合同谈判提供了完成工作的员工HRPP。在HRPP人员验证协议包括所需aahrpp语言和同意和协议是一致的。在HRPP员工沟通和合同谈判工作,如果存在的协议是否包括必要的aahrpp语言的任何问题,或者如果同意和许可是一致的,并根据需要将IRB审查批准最终同意书可能包括澳门OG真人游戏的法律顾问。
 
直到研究是由澳门OG真人游戏IRB批准或豁免确定,只有少数例外颁发给澳门OG真人游戏研究人员进行人体试验的资金将不会被提供通过OSP。看到HRPP手册 1-3“用制度授权协议”8-4“45 CFR 46.118指定”。 当一项研究是外部资助,HRPP人员发送IRB批准温泉的通知。

澳门OG真人游戏技术

澳门OG真人游戏的技术是vprgs下组织并负责管理MSU的知识产权。 MSU技术执行材料转让协议(材料传递来自MSU到另一个实体或到MSU从另一实体),评价和管理发明公开和专利程序,并处理机密泄露协议。该办公室还负责发牌MSU技术。

总法律顾问MSU办公室(OGC)

一般来说,OGC必须提前审查可以结合MSU或涉及潜在法律责任的所有合同和协议。从总法律顾问办公室律师被分配到ORA和HRPP,当法律问题出现接触。
 
分配给ORA和HRPP法律顾问与单位负责人定期开会,也接触需要的基础上。法律顾问可对协议的具体问题或更广泛的法律问题进行接触。

药店

药店是澳门OG真人游戏卫生队下组织和澳门OG真人游戏社区提供医疗服务。除了临床服务,研究性文章可以独立于标准库存由澳门OG真人游戏临床中心药房储存。药房可用于对适当研究药物和装置存储和控制的要求研究者提供信息。
 
当IRB提交涉及使用MSU药房,药店将通过MSU IRB在线系统通知。

临床和转化科学研究所(CTSI)

在CTSI是vprgs下组织并协助研究人员开发,实施,管理和完成通过MSU和社区合作伙伴进行行业和政府资助的临床研究(即临床试验中,研究者发起的研究,等等),加快科研管理过程,并促进研究合规性。

研究所

研究生院作为研究生教育的倡导者大学和超越,并加强研究生教育在澳门OG真人游戏的质量在其所有不同的尺寸。毕业学校提供的资源,如对研究的负责行为的讲座和信息。
 
谁对他们的论文/博士论文必须为最后提交他们的论文/博士论文提供了IRB批准函的副本,以研究生院与他们进行形式人体试验研究生。

科研诚信官员(RIO)

里奥报告给校长和管理有关的研究和创作活动不当行为的指控澳门OG真人游戏的教师手册的程序。它们提供了所谓的或明显不当行为的调查和评估的过程。

科研不端行为或严重或与有关研究政府规章和/或大学政策持续不遵守任何情况下,可以报告给力行为不当的指控。这些指控可以通过内部评级,内部评级的任何成员,HRPP人员,研究人类主题,或任何其他人的椅子被提交给里约热内卢。所要求的HRPP手工报表时 4-8,“报告” 任何事件,也可能涉及科研不端行为是里约的报告。这样的报告也可能会出现在事件调查的开始。

放射科

放射科进行各种放射诊断服务。当IRB提交涉及从MSU放射的任何设备(例如MRI,CT,PET)放射科中的个别通知。

机构依赖的合作伙伴

澳门OG真人游戏已进入到机构范围的协议,允许在一个MSU IRB依赖。当IRB提交涉及该机构由一定的制度依赖的合作伙伴指定的个人通知。看到HRPP手册 1-3,使用机构的授权协议, 欲获得更多信息。

这个政策和程序取代了以前的那些起草。

由...批准: Vice President of Research 和 Graduate Studies, 4-21-05. Revision 1 approved by VP Research & Graduate Studies on 3-9-08. Revision 2 approved by VP Research & Graduate Studies on 5-6-2008. Revision 3 approved by the VP Research & Graduate Studies on 7-21-2011. Revision 4 approved by the VP Research & Graduate Studies on 12-14-2011. Revision 5 approved by the VP Research & Graduate Studies on 6-5-2015. Revision 6 approved by Assistant VP Regulatory Affairs on 12-10-2015. Revision 7 approved by Assistant VP Regulatory Affairs on 6-27-2018.

 

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