HRPP手册4-10节

指定作为非豁免IRB项目的关键工程人员

(MSU)机构审查委员会(IRB)申请加急和全板项目的关键工程人员必须在澳门OG真人游戏列出,并以重点项目人员的任何变动必须提交的修订版。

“重点项目人员”是指委托人(负责),研究者和任何其他人,无论头衔或职位,谁是负责设计,行为或结果的人体试验项目的报告和/或他们的专业知识,需要进行的这个项目,不管他们是否要求的工资或赔偿,即,他们的缺席从项目会对项目的核准范围显著的影响。如果正在开展研究,以满足教育需求(如论文),研究生被认为是关键的项目人员。谁获得私人身份数据的人可能不一定需要考虑的关键项目人员;他们是否是重点项目的人员将确定取决于他们的责任和专业水平。 

此外,以下标准遵循项目,其中FDA法规和政策规定:

个体(如研究协调员,研究员,居民),谁将会协助调查(S)和谁的行为的调查,作为调查小组的一部分,将协助调查,并作出了直接和显著贡献数据被认为是关键的项目人员。考虑个别重点工程人员决定取决于他/她的责任(即他/她是否正在进行临床显著调查相关责任)的水平。一般来说,如果一个人直接参与了由协议规定的程序的性能,以及数据的采集,这个人就是关键项目人员。例如,如果该协议指出,每个受试者需要访问特定的内科医生谁将会执行完整的物理晋级临床研究课题,是内科医生被认为是关键的项目人员。医院的工作人员,包括护士,居民或研究员和办公人员谁提供配套或间歇性照顾,但谁不作临床数据的直接和显著的贡献,不被认为是关键的项目人员。 (根据赞助商,临床研究人员和机构审查委员会FDA资料片指导:常见问题 - 调查的声明(FDA形成1572),2010年5月)

而主要研究者是负责确保关键项目人员在IRB申请上市,也IRB可以作出这样的从事人体试验一个人是关键项目人员的决心。

虽然只有重点项目的人员必须在一个非豁免申请上市,从事人体试验活动的所有其他人必须获得并保持当前人类科目训练,必须公开了根据澳门OG真人游戏澳门OG真人游戏的利益冲突(HRPP )手动部10-1的利益冲突,并有可能MSU HRPP要求,请参阅HRPP手册第4-1,适用性强。它是主要研究者有责任对所有项目人员继续进行监督,并确保和维持适当的跟踪,这些要求得到满足(例如训练完成的文档,利益冲突)。

当非MSU人员都是从事人体研究,有额外的要求;请参阅下面的部分。

从事人体试验非MSU人员 
非MSU人员谁是从事人体试验重点项目的人员必须在MSU IRB申请上市,并重点工程人员的任何变动必须提交的修订版。当研究涉及从事人体研究多个机构,每个机构从事至少一人应被指定为重点项目的人员;看到HRPP手册6-9-F,多研究点额外的要求。

如果一个人是没有其他雇员或MSU的代理人,不作为相对于他们在参与研究的任何机构的雇员,而不是关键项目人员,主要研究者必须通知他们参与的MSU HRPP在研究这样一个研究者个人协议就可以完成。 

如果一个人是不是另有MSU的雇员或代理人,而不是关键项目人员,但作为一个机构的雇员就其在人类研究的参与,该机构将成为从事研究。如果MSU IRB已经批准该机构在研究和IRB批准的网站已到位(或者通过在MSU作为记录该机构的IRB或通过IRB的依赖),修订到MSU IRB不需要添加个人项目。然而,如果MSU IRB还没有批准该机构作为研究现场,修订必须审查和报批前人类研究活动可以在该机构开始。首席调查员也应该知道并遵守该机构的人事变动的要求。

这个政策和程序取代了以前的那些起草。

由...批准: Vice President of Research & Graduate Studies on 12-11-2015. Revision 1 approved by VP Research & Graduate Studies on 8-3-2017.

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