MSU HRPP手册4-11节

修改后的通用规则的适用性(2018和要求)

修订后的共同规则(2018和要求)
“(L)合规日期和过渡性规定:
(1)2018前的要求。本节的目的,前期2018的要求意味着本部分中公布的2016年版的联邦法规代码。

(2)2018点的要求。本节的目的,2018年需求装置包含在本部分人类受试者的要求保护的联邦政策。 2018年要求一般符合标准的日期是1月21日,2019年的2018和要求§46.114(二)合规日期(合作研究)是二零二零年一月二十零日。
(3)研究课题预先-2018的要求。 2018年预要求应适用于以下的研究,除非研究正在转换到符合按照第(升)2018年要求本节(4):
(ⅰ)研究2019年1月21日之前最初批准由下预-2018要求的IRB;
(ⅱ)研究针对IRB审查2019年1月21日之前根据放弃到的预2018要求§46.101(ⅰ);和
(ⅲ)研究针对其确定被作出的研究的预2018要求§46.101(b)根据是豁免2019年1月21日之前。
(4)过渡的研究。如果,7月19日,2018年,一个机构规划或从事由(l)段其他方式覆盖研究(3)本节的判断这样的研究,而不是将过渡到遵守2018年的要求,该机构或IRB葡萄汁或后文件和日期这样的确定。
(ⅰ)如果所述确定到过渡2018年7月19日,和二〇一九年一月二十○日之间记录,研究应:
(一)通过二○一九年一月二十零日对此类单据之日起,符合前期2018的要求,除了研究应符合下列规定:
(1)的(的-2018预要求代替§46.102(d))2018年要求(研究定义)部分46.102(升);
(2)部分46.103的2018和要求(d)(修订认证要求,消除了应用或建议的IRB审查)(而不是§46.103(F)的-2018预要求);和
(3)部分46.109(F)(1)(i)和(ⅲ)的2018和要求(例外规定持续审查)(而不是§46.103(b)中,作为与要求继续审查,并且另外到§46.109,的-2018预要求);和
(二)自2019年1月21日,符合2018年的要求。
(ⅱ)如果所述确定到过渡是在2019年1月21日或之后记录,研究应,开始对此类文件的日期,遵守2018年的要求。
(5)研究课题到2018年的需求。 2018年要求适用于以下研究:
(ⅰ)最初研究通过对2019年1月21日或之后IRB批准;
(ⅱ)研究针对IRB审查是按照上2019年1月21日或之后本节的第(i)放弃;和
(ⅲ)研究针对其判断为研究是1月21日,2019年或之后豁免” 45 CFR 46.101(升)(2018要求)

 

背景
美国。健康和人类服务部(HHS)和其他联邦部门和机构的主管部门已发出最后修订与人类受试者的保护(通用规则)的联邦政策。 HHS的法规编纂的45 CFR第46共同规则,一个子部分。最终规则,也被称为2018点的要求,发表于 联邦纪事 (FR)1月19日,2017年,和进行了修正以延迟1月22日,2018年和2018年6月19日的有效和遵守日期。

定义
前期2018的要求:是指一个子部分如发表在2016年版的联邦法规的代码的45 CFR部分46(即,共同规则)的。前期2018的要求最初颁布于1991年,随后在2005年的前2018的要求,也可以作为称作修正“前2018共同的规则。”

2018和要求:指的是一般规律为发表在2018年7月19日版的联邦法规的电子代码。 2018年要求最初发表于2017年1月19日和进一步修正1月22日,2018年和6月19日,2018年2018年要求也可以被作为称为“修改后的通用规则”。

过渡条款:是指2018年45要求CFR 46.101(1)。这一规定概述了研究必须符合预先-2018的要求和研究必须符合2018年的要求。它也描述了如何一个机构可以自愿转移的研究对象为2018前的要求(即2019年1月21日之前启动了一项研究),而不是受制于2018点的要求。最后,它描述了在延迟期间适用的法规要求(即,从2018年7月19日通过二零一九年一月二十零日)至2019年1月21日之前已转变到2018所要求的研究。

启动:45 CFR 46.101(L)一致的2018条的要求,对“开始”研究的内容包括研究活动(1)最初是由一个机构审查委员会(IRB)批准;(2)根据第46.101(I)豁免,或(3),其判断被作出的研究是豁免。

正在进行的研究或正在进行的研究:这是2019年1月21日之前开始并继续在2019年1月21日或之后的研究。

转换日期:该机构决定的日期,以及IRB或机构日期和文件,即2019年1月21日之前启动了一项研究将符合2018年的要求,而不是前2018的要求。该确定可以基于每个研究的基础上或相对于更广泛的组中的一个机构进行的研究进行。

2018和要求
2018年规定具有有限的例外,以人类研究的研究应用:

  • 最初批准或2019年1月21日之后的MSU IRB;
  • 为此MSU IRB审查是根据放弃对2019年1月21日或之后45 CFR 46.101(ⅰ)(2018和要求);和
  • 对于该判定,这项研究是在2019年1月21日或之后豁免
  • 正在进行的2019年1月21日已转换由该MSU IRB为根据2018年要求45 CFR 46.101(L)(4)之前(II)(2018和要求)

人类研究报告必须符合2018年的要求,2018年的需求有限的例外,受MSU HRPP要求所有人类的研究和/或临床研究申请在HRPP手动部分定义 4-1,适用性强。

例外情况包括:

  1. 由美国进行或仅支持人类研究报告司法部(DOJ);这些研究仍然受制于前期2018的要求为美国司法部还没有通过2018年的要求,仍然受制于前期2018的要求。
  2. 非豁免人类研究报告,其中MSU是在另一个IRB作为记录IRB依托;该机构的政策和程序将适用。
  3. 不为1月21日的共同规则的部门或机构,正在申请(即提交MSU IRB)进行或支持研究,2019通常会被要求遵守2018年要求,除非由IRB另有决定。
  4. 任何例外的2018所要求的特定规定将在相关HRPP手册部分进行说明。
  5. 关于转变为研究2018年要求澄清包括下面的“过渡”部分。

如果研究需要遵守2018年要求以及前期2018的要求和/或美国食品和人类受试者的保护(21 CFR 50)和机构审查委员会(21 CFR 56)药物管理局(FDA)的要求,严格的监管要求,必须遵守。如果由一个共同的规则,部门或机构不进行或支持的研究,并须符合FDA的要求,研究通常必须遵守2018年的要求,除非由IRB另有决定。 

前期2018的要求
2018年预要求适用于后续研究,除非研究已经得到了澳门OG真人游戏IRB过渡到符合2018年要求:

  • 研究2019年1月21日之前初步批准下预-2018的要求MSU IRB;
  • 为此MSU IRB审查是根据2019年1月21日之前放弃到的前2018的要求§46.101(我)的研究;和
  • 针对其测定通过的预2018要求该MSU HRPP该研究下§46.101(b)中是豁免2019年1月21日之前提出的研究。

过渡
自2019年1月21日,正在进行的研究可以由MSU IRB 2018年要求进行转变。如果研究转变,所有2018和要求适用于澄清正在进行的研究如下。决心过渡将通过项目的基础项目进行。

除非通用规则的部门和机构另有要求,以下澄清适用于过渡的研究:

  1. 由IRB之前1月21日进行的确定,2019仍然有效(即知情同意的弃权的授予)。
  2. 临床试验知情同意书发布仅适用于一般规律部门和机构的监督下学习,并根据需要由该部门或机构必须公布。
  3. 对于谁在没有额外的后续预-2018要求签署知情同意书的受试者,重新同意不应通常是必要的。伦理审查委员会将决定是否需要重新同意,或是否应该提供更多的信息。
  4. 如果仍然被上2019年1月21日或之后登记的受试者,在转换后使用的同意书(一个或多个)必须符合2018年要求。   
  5. 其他研究中,重新同意的受试者需要一个独立的原因(如变更此研究的重大风险或收益),内部评级将决定重新同意过程应该如何进行(例如,新的同意书,符合2018年要求,-2018前的形式修改,以包括2018点的要求,新的补充形式来呈现和单独突出显示新信息)。内部评级应考虑哪个选项是最准确的,最翔实而且从主体的角度至少混乱。

处理
澳门OG真人游戏IRB通常会考虑是否在下一次继续审查的时间在逐案过渡正在进行的研究。作为预审查的一部分,IRB管理员将会审核过渡的考虑研究。如果研究显示符合转换条件,则IRB管理员将通知PI并根据需要获得确认。

如果研究资格审查加急,过渡确定可以通过所分配的IRB构件做成与快速审查过程的一部分。如果研究不符合快速审查,过渡确定可由召集IRB进行。如果过渡涉及需要有限IRB审查豁免类别,有限的IRB审查必须作为过渡的一部分来进行。相关HRPP手册章节之后,将(例如HRPP手动部 8-1,豁免; 8-2,快速审评程序; 8-3,全板审查程序; 8-7,重新审批)。

确定是否转变正在进行的研究的情况下,IRB会考虑的因素包括:

  • 报名状态
  • 同意过程和/或形式的(S)
  • 依赖协议(S)
  • 回顾水平
  • 资金
  • 监管

通常情况下,以下类型的研究将不被转换:

  • 由美国监管研究FDA
  • 研究受到美国监管司法部
  • 研究涉及其中MSU是作为记录的IRB依赖协议(S)
  • 与受试者的研究登记用活性招聘,除非IRB确定转变是适当的,在咨询的pI
  • 研究了比最小的风险更多或以其他方式需要全面IRB审查

转换确定可能需要与主要研究者正在进行的讨论,以评估对正在进行的研究性学习转变的影响。首席研究员可能下降转变他们的研究,以2018年的要求(如愿意继续与前期2018要求外,不想修改知情同意书)。

如果IRB确定一个正在进行的项目将被转移,内部评级绝笔转变判定和文档的日期。文件还将包括豁免决心文件(如适用)。正在进行的研究性学习应开始对这些文件的日期,符合2018年的要求。一个标准的形式应被用来记录的过渡。

确定不是在在2019年1月21日或之后的第一个持续审查时间推移的研究,2018年的需求将不会从在将来某个时间正在转移排除研究。

要求过渡
如果请求由PI上的下次继续审查前过渡的研究中,一个持续审查提交仍必须提交给提供研究的现状和改变继续审查日期,如果这项研究符合标准,以消除继续审查。如果过渡需要同意的变化,那么修改将必须提交为好。

这个政策和程序取代了以前的那些起草。

由...批准:研究和创新,2019年1月18日的高级副总裁。

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