HRPP手册部4-3

测定人体试验的

调查人员应与机构审查委员会(IRB)办公室有关的活动是否构成研究和/或临床研究涉及人类受试者的任何问题。研究人员将被要求提交一份新的研究提交包括HRP-512 - 通过MSU IRB在线系统判定人体试验的 - 模板。看到澳门OG真人游戏(HRPP)手册 3-1“澳门OG真人游戏人类研究保护方案计划” 对于MSU IRB在线系统的描述。

HRPP工作人员将确定活动是否符合基于联邦监管定义人体试验的定义,45 CFR 46.102,21 CFR 50,或21 CFR 56合规办公室将进行协商时,大约有21 CFR 50的适用性问题或21 CFR 56。

对于其中的确定是有问题的情况下,HRPP工作人员会要求HRPP经理,审查提交的调查活动的描述。需要(例如,在研究领域的专业知识)当HRPP经理或工作人员可以与IRB椅子(S)或构件(一个或多个),用于其测定协商。根据需要将研究者将联系以获得更多信息。在HRPP经理,职员,椅子,或者成员(们)将基于以下定义的决心。该IRB办公室将通知确定的研究者以书面形式(即,电子邮件,信件)。决心将包括的活动是否需要提交IRB的解释。确定应在收到填妥的表格中的一至三个工作日内作出。其中从研究者所需的附加信息的情况下确定可能需要额外的时间。

辅助审阅被分配到研究,可能需要额外的澳门OG真人游戏或其他机构的意见(如医院的合作伙伴,生物安全审查,抽奖或图纸),可利用MSU资源(例如MSU放射),或可能会受到额外的联邦要求(例如,合规办公室,美国食品和药物管理要求,保护健康信息)。辅助评(一个或多个)由IRB协调器分配到研究。根据辅助复习的类型和需求,可以从辅助审稿需要的响应可以释放一个认定函之前。

的HRPP人员,IRB椅子,或指定的评还将利用处理提交时向IRB以确定活动是否需要IRB审查上面描述的程序,虽然HRP-512 - 模板 - 可以不需要人体试验形式的确定如果足够的信息在提交IRB呈文。

在某些情况下,赞助商或其他实体或个人可能需要IRB审查和批准,即使活动不符合人体试验的定义。在这些情况下,IRB的审查和批准,将被要求和活动将受到HRPP手册章节 4-1“的适用性。”

记录(例如,表格,信件,初次提交,测定)将保持最少三年。对应应包括由研究者和HRPP人员,IRB椅子,或IRB构件的书面响应中提供的活性的描述。

定义和评价标准:通用规则
当活动符合“研究”的定义,并涉及如下定义,对于人类受试者保护的共同规则规定适用,与HRPP手册列出的有限的例外“人科” 8-8“灵活主动。”

  1. 活动是否涉及研究?

修订后的共同规则

研究 是指一个系统的调查,包括研究开发,测试和评估,设计,开发或有助于普及知识。符合此定义的活动构成了这一政策的目的,无论它们是否被认为是用于其他目的的研究计划下进行或支持的研究。例如,一些示范和服务项目可能包括研究活动。对于这部分的目的,下列活动视为不被视为研究报告:

(1)学术和新闻活动(例如。, 口述历史,新闻,传记,文学批评,法律研究,历史学),包括收集和使用信息,直接集中在关于他的信息被收集特定的个人。

(2)公共卫生监测活动,包括信息的收集和生物标本或测试,进行的支持下,要求,命令,要求,或由卫生行政部门批准。这样的活动仅限于那些必要的,让公众健康的权威来识别,监测,评估或调查潜在的公共健康信号,疾病暴发的声母,或公共卫生重要性的条件(包括趋势,信号,危险因素,图案疾病或受伤使用的消费产品增加)。这些活动包括与威胁公众健康(包括自然或人为灾难)事件或危机的过程中,提供及时的态势感知和优先级设置相关的那些。

(3)收集,并通过或由法律或法院命令授予作刑事司法或犯罪调查目的活动的刑事司法机构的信息,生物标本,或记录分析。

(4)授权的业务活动,以支持情报,国土安全,国防或其他国家安全任务的(如各机构确定)。” 45 CFR 46.102(L)(2018和要求)

前2018一般规律的要求

“研究 是指一个系统的调查,包括研究开发,测试和评价,旨在开发或有助于普及知识。符合该定义的活动构成了这一政策的目的,无论它们是否认为这是用于其他目的的研究计划下进行或支持的研究。例如,一些示范和服务项目可能包括研究活动。” 45 CFR 46.102(d)(预-2018的要求)

被认为是一个“系统的调查,”研究性学习必须:

  • 试图回答研究问题(在一些研究,这将是一个假设)
  • 在方法驱动(即,它收集在一个有组织的和一致的方式的数据或信息)
  • 数据或信息以某种方式进行了分析,无论是定性或定量的数据分析
  • 结论是从结果中得出

被认为是“普及知识”的活动将包括以下内容:

  • 知识有助于知识的成立体的理论框架
  • 结果预计将推广到更多的人口超越数据收集和人口研究的网站
  • 结果用于其他的设置被复制

目前,澳门OG真人游戏(MSU)主人论文和博士论文被认为对普及知识。

  1. 如果活动被确定为研究,并研究涉及“人的科目?”
修订后的共同规则(2018和要求)
“(1)人的主体是指有生命的个体关于他的调查员(无论是专业或学生)进行研究:
 
(ⅰ)通过干预或与个体的交互获得信息或生物标本,并使用,研究或分析信息或生物标本;要么
 
(ⅱ)获得,使用的研究,分析,或产生可识别的私人信息或可识别生物标本。
 
(2)介入包括被用于研究目的进行的对象或对象的环境,通过该信息或生物标本聚集物理方法(例如,静脉穿刺)和操纵。
 
(3)交互包括通信或研究者和主体之间际接触。
 
(4)私人信息包括发生在其中个体可以合理预期,没有观察或记录正在发生的上下文已经由个人和个人能够合理地预期会提供用于特定目的有关的行为信息,和信息不公开(如医疗记录)。
 
(5)可识别的私人信息是用于该对象的身份是或可以容易地由研究者来确定或与信息相关联的私有信息。
 
(6)可识别的生物试样是生物试样的量,对象的身份是或可以容易地由研究者来确定或与生物试样相关联。” 45 CFR 46.102(E)(2018和要求)
 
前2018一般规律的要求
人类受试者被定义为活的个体(一个或多个)关于谁研究者(无论是专业或学生)进行研究获得(1)通过干预或与单独的,或(2)识别的私有信息的交互数据。” 45 CFR 46.102(F )(2018前的要求)
 
“干涉包括由数据采集程序的物理(例如,静脉穿刺)和被用于研究目的进行的对象或对象的环境的操作。” 45 CFR 46.102(F)(预2018的要求)
 
“交互包括通信或研究者和主体之间际接触。” 45 CFR 46.102(F)(预2018的要求)
 

私人信息包括发生在其中一个人可以合理地预期,没有观察或记录正在发生的上下文已经由个人和个人可以合理地预期将不予提供用于特定目的的有关行为的信息,并且信息公开(例如,医疗记录)。私人信息必须单独识别(即,被检体的身份是或可以容易地由研究者来确定或与该信息相关联),以便获得所述信息以构成研究涉及人类受试者。” 45 CFR 46.102(F)(前2018的要求)

定义:美国食品和药物管理局(FDA)
当活动符合“临床研究”和“人的主题”下面提供的定义,美国食品药品管理局的有关人类受试者的保护条例也适用(例如21 CFR 50,21 CFR 56,21 CFR 312,21 CFR 812)。

临床调查意味着涉及的试验制品和一种或多种人类受试者的任何实验,并且,要么必须满足事先提交给食品和药物管理局根据第505(i)中,507(d),或520(克)的要求行为的,或需要不能满足之前提交法案的这些部分下的食品药品监督管理局药品监督管理局的要求,但都意在稍后提交,或者通过举行检查结果,食品和作为一个研究或销售许可证的应用程序的一部分。该术语不包括必须满足的部分58规定的实验,对于非临床实验研究。术语研究,临床研究,临床研究,研究和临床研究被认为是同义的,对于这部分的目的。” 21 CFR 56.102(三)

对涉及毒品的活动:“临床研究 是指其中的药物被施用或分配到,或使用包括一个或多个人类个体的任何实验。对于这部分的目的,一个实验是除了在医疗实践的过程中使用了市售药物的任何使用的药物。” 21 CFR 312.3(b)中

对于涉及设备的活动:“调查 是指临床研究或研究涉及一个或多个主题,以确定设备的安全性和有效性。” 21 CFR 812.3(H)

测试物品是指任何药物(包括供人类使用的生物产品),供人类使用的医疗装置,人类食品添加剂,颜色添加剂,电子产品,或根据该法或下段351和354-360f任何其他物品受到监管公共健康服务法”(42 USC 262和263B-263n)。 21 CFR 50.3(j)的

人类主体是指个人谁是或研究成为一个参与者,无论是作为试验品的接受者或作为对照。受试者可以是健康的人或患者“21 CFR 50.3(克)

对于临床研究涉及毒品“学科 指谁参与了调查,无论是作为研究新药的接受者或作为控制人。受试者可以是健康人或患有疾病的患者“。21 CFR 312(b)中

对于临床研究涉及的设备:“(P) 学科 指谁参与了调查,无论是作为人或标本,其研究的设备使用或作为对照个体的人。一个对象可以是在正常健康或可能有医疗条件或疾病。

研究涉及设备的临床调查,“主体”的定义包括使用的标本,即使标本不明。而这样的研究不被认为是下DHHS法规“人类对象”,这种研究将在FDA规定对某些类型的研究下,被认为是“主题”。

修改后的通用规则的适用性(2018和要求)
看到HRPP手册节 4-11“修改后的通用规则的适用性(2018和要求)” 为订正共用规则(2018和要求)或预2018共同规则需求是否适用的描述。

其他注意事项

对于研究报告受到机构的具体要求,见HRPP手册的以下部分:

2-2-A美国国防部
2-2-B美国环保局
2-2-C美国司法部
2-2-d美国教育部门
2-2-E美国能源部

对于政策,程序和指导时,具体活动包括IRB审查的范围之内,看到HRPP手册的以下部分:

4-3-A的临床病例报告
6-9,一个学生的课堂研究
12-1质量保证,质量改进,或项目评估

这个政策和程序取代了以前的那些起草。

由...批准: Vice President of Research and Graduate Studies, 4-21-2005. Revision 1 approved by VP Research & Graduate Studies on 3-9-2008. Revision 2 approved by VP Research & Graduate Studies on 9-3-2009. Revision 3 approved by Assistant VP for Regulatory Affairs on 12-17- 2009. Revision 4 approved by VP Research & Graduate Studies on 7-21-2011. Revision 5 approved by Assistant VP Regulatory Affairs on 11-23-2015. Revision 6 approved by Assistant VP Regulatory Affairs on 6-27-2018. Revision 7 approved by Senior VP for 研究 and Innovation on 1-18-2019.

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