HRPP手册部4-6

研究人员的责任

谁参与在进行人体试验的研究,是澳门OG真人游戏(MSU)澳门OG真人游戏(HRPP)的管辖下的任何个人是负责执行的声音伦理研究与科研计划相一致或者通过机构审查批准委员会(IRB),或确定豁免。每一个人都必须遵守所有IRB确定,适当MSU的政策和程序,以及所有适用的法律和法规。

这些职责包括参加开展人体试验的个体(例如,所有的调查,研究人员,员工,学生)。下面列出的责任,总结在HRPP手动和联邦法规的其他部分的详细要求。

这些责任包括但不限于:

  1. 开始涉及人类受试者或他们的身份的私人信息或生物标本识别交互或干预任何研究活动之前获得人体试验所需的培训。看到HRPP手册 11-1-A“的教育:研究人员和研究人员。”

  2. 披露利益冲突。看到HRPP手册 10-1“利益冲突”。

  3. 获得IRB批准或研究涉及人类受试者之前获豁免的决心。这通常是主要研究者(PI)的责任。看到“PI责任”一节。但是,它适用于所有的人,其中研究生为进行他们的论文,学位论文或医学教育的要求人体试验。看到HRPP手册 9-2“违规”。

  4. 使用是公平和公正的招聘流程。看到HRPP手册 6-5“选择的科目和招聘。”

  5. 获取和文件前的受试者合法授权代表的参与,知情的主题或主题同意的研究,除非这些要求已经由IRB放弃。看到HRPP手册 6-4-A“知情同意:知情同意的文件。”

  6. 监控研究对象的潜在危害,并采取措施,尽量减少或尽可能减少这些危害。看到HRPP手册 6-7“数据安全监控”9-1“无法预料的问题,涉及到的拍摄对象或他人的风险。”

  7. 报告影响的权利和/或研究对象的福利,包括主题投诉或问题,直接向IRB或到PI的任何活动或情况。看到HRPP手册 4-8“报告策略。”

  8. 报告疑似或确诊违规向IRB。对于报告机制包括书面通知,电子通知(irb@msu.edu),或通过电话(517-355-2180)。看到HRPP手册 4-8“报告策略。” 看到HRPP手册 5-6“联系人信息”。

  9. 维护,管理和保留的研究数据,并根据适用的政策和法规有关的研究记录。看到HRPP手册 4-7“备案” 和澳门OG真人游戏指南“研究数据的管理,控制和访问。”

  10. 如果有关于活动是否涉及人体试验有任何疑问请联系IRB。看到HRPP手册 4-3“的决心人体试验的。”

校长(负责)调查员职责:
PIS有监督和人体试验研究,包括雇佣合格员工的行为更多的责任,确保工作人员对道德人体试验和适用规则目前的培训,按照IRB批准的调查研究,及时报告任何潜在的非遵守或无法预料的问题,保持整个研究期间IRB批准,并保持监督在招聘,同意和研究过程。看到HRPP手册 4-9“主要研究者” 对于谁可以在一个人的调查研究一个PI。看到HRPP手册 6-9-B“研究生的研究” 特殊的考虑,当研究项目进行满足研究生学历要求。

PIS的具体职责包括,但不限于:

  1. 确保个人进行人体试验(如科研人员)之前接受适当的培训与研究对象或自己的身份的私人信息联系。看到HRPP手册 11-1-A“的教育:研究人员和研究人员。”

  2. 维持对研究性学习的开展充分和适当的监督。联合调查和研究团队的其他成员都必须遵守有关人类受试者的保护适当的政策和道德标准。所以PI负责科研人员的行为(例如,合作研究者,研究人员和研究人员)。

  3. 用科学完善的研究设计研究方案,并获得适当的研究性学习的同行评审(例如,论文委员会审核,保荐同行评审,学术单位审查。看到HRPP手册 6-2-A“风险最小化:完善的研究设计。”

  4. 使用的研究设计,适当地保护人类受试者的隐私和他们的信息进行保密。看到HRPP手册 6-6“隐私,保密性和匿名性。”

  5. 确保有足够的资源提供建议的研究过程中保护人类受试者。看到HRPP手册 6-2-B“风险最小化:足够的资源。”

  6. 确保知情同意从每个潜在对象或对象的合法授权代表要求,按照和由所要求的程度,45 CFR 46.116和/或21 CFR 50 B部分。

  7. 获得IRB批准或研究涉及人类受试者之前获豁免的决心。
    1. 提交申请到MSU IRB并获得IRB的批准或满足的研究涉及人类受试者的定义(通用规则45 CFR 46),或临床研究涉及人类受试者的定义的任何计划活动的豁免决定(FDA法规21 CFR 50和56)。看到HRPP手册 4-3“的决心人体试验的。”
    2. 获得在每个接合的非MSU演出场所IRB批准(或依赖)。看到HRPP手册 6-9-F“特殊注意事项:多研究点,” 8-2“快速审评程序,”8-5“初步审查。”
    3. 提交申请到MSU IRB任何人体试验可能豁免的决定。看到HRPP手册 8-1“豁免”。

  8. 为研究在豁免类别需要根据修订后的一般规律有限IRB审查(2018和要求):
    1. 报告中的研究性学习任何提议的变化,可能影响有限IRB审查标准。
    2. 豁免类别(2)(iii)和3(iii)的任何建议更改的规定,以保护受试者的隐私,并保持数据的机密性或可能影响这些规定必须提交作为IRB审查修改和变化开始前批准。
    3. 提交研究关闭。

  9. 报告任何以下到MSU IRB(见HRPP手册 4-8“政策报告”):
    1. 涉及到的拍摄对象或其他风险的任何无法预料的问题。看到HRPP手册 9-1“无法预料的问题,涉及到的拍摄对象或他人的风险。”
    2. 任何潜在的或证实不符合规定或IRB的要求或决定。看到HRPP手册 9-2“违规”。
    3. 紧急情况下使用的研究药物或装置。看到HRPP手册 7-3“紧急情况下使用的研究药物和设备。
    4. 这项研究的过早完成后,研究完成后,或研究结束。看到HRPP手册 8-9“关闭”。
    5. 这将增加风险或更改研究现状的任何修改,信息,或意外或不良事件确定由IRB免除。看到HRPP手册 8-1“豁免”。
    6. 任何学科的投诉,包括豁免研究。看到HRPP手册 9-4“主题的投诉。”
    7. 任何其他情况影响的权利和/或研究对象的福利。

  10. 获得从IRB为以前批准的非豁免研究的任何修改,包括修改知情同意过程和文件的事先批准,除了那些必要的,以消除明显的直接危害到科目。看到HRPP手册 8-6“修改经批准的研究性学习。”

  11. 需要继续审查时,对重新批准向IRB在足够的时间允许之前电流批准的有效期IRB审查非豁免研究提出申请。看到HRPP手册 8-7“重新审批” (对于要求), 8-2“快速审评程序” (典型的审查时间),以及 8-3“全板审查程序” (典型的审查时间)。

  12. 保持作为研究性学习结束后要求密西根州立大学和适用法规最少三年或更长的时间取决于资助机构和记录的类型有关的研究记录。这一要求也适用于研究记录为pi的监督下进行的学生的研究。看到HRPP手册 4-7“备案” 和澳门OG真人游戏指南“研究数据的管理,控制和访问。”

  13. 保留日志记录口头同意的过程,如果适用。看到HRPP手册 6-4-A“知情同意:知情同意的文件。”

  14. 后期临床试验知情同意书或保证此类张贴发生,需要时。看到HRPP手册 6-4-F“的临床试验知情同意书张贴。”

这个政策和程序取代了以前的那些起草。

由...批准: Vice President of Research and Graduate Studies, 3-9-2008. Revision 1 approved by VP Research & Graduate Studies on 7-21-2011. Revision 2 approved by Assistant VP Regulatory Affairs on 11-24-2015. Revision 3 approved by Senior VP for Research 和 Innovation on 1-18-2019.

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