HRPP手册部6-6

私密性,保密性和匿名性

修订后的共同规则(2018和要求)

“(一)以批准本政策所涵盖研究IRB应确定所有的满足以下要求:

(7)在适当的时候,也有保护受试者的隐私,并保持数据的机密性充分的规定。

(I)HHS的秘书将与管理和预算的隐私办公室和其他联邦部门和已经采用了这种政策的机构,发行指导办公室协助的IRB,评估哪些条文已足以保护受试者的隐私协商后并保持数据的机密性。

(ⅱ)[保留]” 45 CFR 46.111(2018和要求)

前2018一般规律的要求

“(一)以批准本政策所涵盖研究IRB应确定所有的满足以下要求:

(7)在适当的时候,也有保护受试者的隐私,并保持数据的机密性充分的规定。” 45 CFR 46.111(预-2018的要求),21 CFR 56.111

隐私是指具有超过的程度,时间,和与他人分享自己(物理地,行为上,或智力)的情况下的控制。机密性是指个人在与期望,也不会在与原披露的理解不一致的方式泄露给他人信任的关系披露,未经其许可的信息的处理。

为收集方法和存储数据可能造成侵犯个人隐私及可能泄密的风险。防范此类风险的人类受试者,调查人员应该使用研究设计,保护受试者的隐私和机密性。例如,研究人员可以考虑以下建议:

  • 识别信息不应该被收集,除非它是研究必不可少

  • 标识符应尽快,因为它们不再需要破坏,在法律及其它要求(例如赞助商)允许的范围内

  • 当标识符是必不可少的,编码处理应当使用以便标识符和键标识数据从数据分开并牢固地保持该代码

适当的研究设计,这可能包括研究方法,数据收集提供匿名或数据去识别收集一次。匿名意味着没有人,包括主要研究者,能够与相关联的个体对象的响应或其它数据。调查人员可能只在此条件下保证匿名。面对面的采访都不会认为是匿名。看到澳门OG真人游戏(HRPP)手册 12-5“关于使用匿名和去识别数据的指导意见” 对于一位不愿透露姓名的进一步解释。

在一般情况下,受试者隐私和机密性应该不会受到影响。但是,法律规定可能迫使研究员透露受试者的信息(例如,联邦或州法律报告,传票,付款,税法)或允许访问对象的记录(例如,研究赞助商,政府或大学的官员)。在某些情况下,(例如,口述历史),也可适当在报告或出版物中使用对象的名字。在这种情况下,受试者对使用他或她的名字的权限应在同意过程进行记录。

以批准研究机构审查委员会(IRB)将决定,在适当的时候,在研究方案或计划包含保护研究对象的隐私适当规定。内部评级应考虑:

  • 个体与主体交互或主题的记录数
  • 同意过程的位置和研究(公共与私有)
  • 个人的存在没有与研究相关的
  • 该研究的敏感性
  • 风险基础上侵犯隐私及是否保障对象是充足

以批准的研究,伦理审查委员会将决定,在适当的时候,在研究方案或计划包含适当的规定,以保持可识别的数据的机密性。内部评级应考虑:

  • 个人与数据访问数
  • 数据存储的位置
  • 使用标识符和与数据存储(这可以包括全球定位系统或地理信息系统中的数据)
  • 谁有权访问主体识别符
  • 数据存储的长度,什么将与在数据研究的结论进行(例如将研究者希望把它从大学)
  • 数据的安全性(例如,加密)
  • 数据的灵敏度
  • 风险基础上违反保密规定和是否保障对象是充足

绝对保密可能无法提供给受试者。研究赞助商,美国食品药品监督管理局和其他大学的官员(如内部审计,科研诚信)具有访问机密记录的权利。此外,IRB或澳门OG真人游戏具有访问保护受试者权益的利益主体记录的权利。

修改后的通用规则的适用性(2018和要求)
看到HRPP手册节 4-11“修改后的通用规则(2018和要求)的适用性,” 为订正共用规则(2018和要求)或预2018共同规则需求是否适用的描述。

其他注意事项
关于隐私和保密额外的政策和程序,请参见HRPP手册的以下部分:

2-3州和地方准则和条例
6-6,一个学生PID政策
6-8-E艾滋病毒和艾滋病
上使用匿名和去识别数据的12-5指导

研究受到美国的要求能源和美国的部门司法部,看到HRPP手册的以下部分:

2-2-C美国司法部
2-2-E美国能源部

这个政策和程序取代了以前的那些起草。

由...批准: Vice President of Research and Graduate Studies, 3-3-2005. Revision 1 approved by VP Research & Graduate Studies on 7-21-2011. Revision 2 approved by Assistant VP Regulatory Affairs on 12-10-2015. Revision 3 approved by Senior VP for Research and Innovation on 1-18-2019.

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