HRPP手册部8-1

豁免

修订后的共同规则(2018和要求)
“在ESTA节(a)段描述的以外,人类受试者以下几类研究是不受本政策。 。 “45比照46104(d)(2018和要求)
 
前2018一般规律的要求
“通过部门要求,除非另有或机构负责人,研究活动在哪个人类受试者的唯一参与,是一个或多个以下类别都不受本政策。 。 “45 CFR 46.101(b)中(预2018的要求)
 
我们。食品药品监督管理局要求
“下面的临床研究的类别从该部分对IRB审查的规定。 。 “21 CFR 56.104

 

处理

研究者必须提交申请,IRB办公室,包括文件作出足够的支持豁免的决心。该应用是通过在线系统MSU IRB提交。该PI或PI代理必须通过提交过程中确认将进行那其按照研究人员的责任研究。请参阅手动HRPP 4-6“研究人员的责任。” 这需要IRB审查限于研究,以符合豁免标准,PI会也提供有限的IRB问保证审查。

IRB的工作人员将审查申请,以确定是否符合活动的研究和/或临床研究以人类为对象的联邦定义。请参阅手动HRPP 4-3“的决心人体试验的” 对于要求。

如果该项目是人体试验,那么他们将确定项目是否符合以下使用的豁免决定工作表中规定的规定豁免标准。可咨询人员或研究性学习是指在IRB主席或成员谁将使无论是决定的研究符合豁免条件。在IRB主席或成员可能也进行判断。当分配豁免快速审查或全面检讨调查研究。有研究认为可能有资格获得豁免,否则可能通过加急或三餐审查程序的IRB需要审核。

对于研究中可被豁免,如果判定限制IRB时,IRB主席或从IRB的成员当中,还主席指定的将是使有限的分配IRB审查确定一个或多个经验丰富的审评。豁免类别(2)(iii)和(3)(iii)中,IRB必须使判定基准在这比照45 46111(7)具有甲基过。在作出该确定,HRPP手动部 6-6“隐私,保密性和匿名性” 是适用的。在快速审查程序可以用来进行有限的IRB审查。请参阅手动HRPP 02.08“快速审查。” 一个标准的形式将被用于记录有限IRB审查判定。

辅助评审人员被分配到研究,可能需要额外的澳门OG真人游戏或其他机构的意见(如医院的合作伙伴,生物安全审查,抽奖或图纸,系或学院)可利用资源澳门OG真人游戏(MSU如放射),或可能受到额外的联邦政府的要求(如合规办公室,美国食品和药物管理局的要求,临床研究计费达标)。辅助审查员(S)为分配给由IRB协调研究。根据不同的类型和需要的辅助审查,可能需要从一个响应可以被释放豁免辅助评审认定函之前。

如果确定的研究计划,以满足豁免资格的标准,PI将通知豁免认定函是否可用。 

也就是说,如果确定学习研究不符合豁免资格的标准,IRB的工作人员将传达给PI ESTA通知他/决心的她。通信将包括为什么调查研究不符合标准,免除了解释。该IRB的工作人员将分配类别应用适当,要求作为需要额外的信息,并启动审查进程的有关IRB,例如,分配椅子审查申请。

对于免税资格申请处理估计需要7-9个工作日。如果该应用程序是不完整的,还不清楚,或缺乏所有所需文件(例如,同意过程信息,仪器)的处理时间可能增加。应用程序没有考虑,直到获得所有必要的证明文件提交给IRB办公室。此外,时间线可由于未解决的意见进行扩展。

被指派审阅豁免申请个人中,她还是我的利益冲突无法审查申请。的政策和程序(例如,通知程序)在手动HRPP描述 10-1“利益冲突” 办理。

对于免税资格标准

对于豁免资格的标准遵循所有联邦适用法规,包括45 CFR 46.101(B)(预-2018的要求),45 CFR 46104(2018要求),45 CFR 46301(一),45 CFR 46.306(a)及(B) 45 CFR 46.401(b)和21 CFR 56.104。该标准适用于所有的研究无论其资金或资金来源的,只有少数例外手动HRPP概述 8-8“灵活性的举措。”

这些规定具体的豁免类别确定研究活动,也有确定何时例外。为了使研究有资格获得豁免的确定,研究的所有方面都必须是一个或多个豁免内的类别。

被列为豁免,研究:

  1. 包括必须是唯一的程序或者在一个或多个类别的豁免(见下文豁免类别段)列出的类型研究性学习的;

  2. 不能涉及任何例外的豁免类别的研究涉及儿童(儿童见下文);

  3. 为研究需要预先2018规则的共同要求:

    1. 该研究不能犯人作为研究对象涉及。

    2. 不能大于最小的风险更大。 “最小的风险是指损害或不适的研究预期的概率和幅度都在自己比那些在日常生活中或在例行身体心理或考试或测验的表现通常遇到,而不是越大。” 45 CFR 46.102(我)(预2018的要求)。

  4. 为研究课题修订的共同规则(2018和要求)

    1. 涉及的研究不能囚犯,除非该研究是在涉及更广泛的对象群体包括针对囚犯这只是偶然。

    2. 对于豁免类别需要IRB审查有限公司,IRB必须审查进行有限的IRB使享受豁免要求的决心。

目前,MSU不打算使用修订后的共同规则(2018和要求)豁免类别7或8。

修订后的共同规则(2018和要求)类别豁免

以下类别申请豁免研究课题修订的共同规则(2018个要求)。比照45 46104(d)子(1),(2),(3),(4),(5),(7)和(8)不能被施加到这是FDA管理活动。

“除本条第(a)所述ESTA节,人类受试者以下几类研究都排除在策略:

(1)研究,在建立或共同接受的教育环境中进行的,特别是涉及那些不太可能不利地影响学生的学习机会所需的教育内容或提供谁教育教学的评估正常的教育实践。这包括对有效性和教学技巧,教学内容,教学或管理方法比较定期和特殊的教育教学策略研究最多和研究。

(2)研究只包括涉及教育测试(认知,诊断,资质,成就),调查程序,面试程序,或公共行为(包括视觉或听觉记录)的观察,如果下列条件中的至少一个满足互动:

(i)获得由以这样的方式调查了人类受试者的身份不能容易地确定,直接或通过连接于主体的标识符记录的信息;

(二)人类受试者的任何披露的研究之外的反应不会合理地放置在受试者刑事或民事责任的风险或会损害受试者的财务状况,就业,教育进步,或声誉;要么

(ⅲ)得到的由研究者以这样的方式,所述的人类受试者的同一性可以容易地确定,直接或通过连接于主体的标识符,并且一个IRB进行有限的IRB审查以使所要求的确定记录的信息§46.111的(a)(7)。

(3)

(一)研究涉及与从通过口头或书面答复(包括数据录入)或视听记录成年受试者信息的收集相结合的良性行为干预,如果受前瞻性同意干预和信息收集及以下的至少一个条件满足:

(a)中获得的由研究者以这样的方式,所述的人类受试者的身份不能容易地直接或通过连接于主体的标识符确定的,所记录的信息;

(二)人类受试者的任何披露的研究之外的反应不会合理地放置在受试者刑事或民事责任的风险或会损害受试者的财务状况,就业,教育进步,或声誉;要么

(c)中获得的由研究者,所述人类受试者的同一性可以容易地确定,直接或通过连接于主体的标识符这样的方式记录的信息,和一个IRB进行有限的IRB审查以使所要求的判定§46.111的(a)(7)。

(二)本规定的目的,良性的行为干预,在持续时间短暂,对人体无害,无痛苦,没有物理侵入性,不太可能对受试者显著的不利持久的影响,研究者没有理由认为该主题将找到进攻的干预或尴尬。提供所有这些条件得到满足,这样的良性行为干预的例子将包括具有学科玩在线游戏,让他们解决各种噪声条件下的难题,还是让他们决定如何分配自己和他人之间收到的现金的名义金额。

(iii)如该研究涉及欺骗有关的性质或研究的目的,对象,除非对象通过前瞻性的协议,参与情况的研究授权欺骗这项豁免并不适用于该主题被告知,他(或她)将不知道的或关于研究的性质或目的误导。

(4)不需要,同意次级研究:二级研究使用的可识别的私人信息或可识别生物标本,如果满足下列标准中的至少一个被满足:

(一)身份的私人信息或生物标本标识的公布;

(ⅱ)的信息,其可以包括关于生物标本的信息,是由研究者,所述人类受试者的身份不能容易地直接或通过连接于主体的标识符确定的这样一种方式记录的,研究者不接触的主体,并研究者将不会重新鉴定科目;

(iii)本研究只涉及信息收集和参与调查的使用可识别的健康信息时使用的是在45个CFR部分160和164规范分析,子部分A和E,对“医疗行动”或“研究”的目的这些术语在45 CFR 164.501或用于“公共健康活动和目的,”定义为在45 CFR 164.512(b)所述;要么

(四)研究是由进行,或代表,联邦部门或使用代理的政府产生或用于非研究活动中获得政府收集的信息,如果该研究产生的或将维持在信息技术可识别的私人信息是服从和遵照第208(b)2002年电子政务法,44 USC 3501注,如果所有的收集,使用或产生作为活动的一部分,可识别个人信息将被保存在受1974年隐私法的记录系统,5 U.S.C. 552A,以及(如适用),在研究中使用的信息收集须待1995年,44个联邦法典文书削减法案3501起。

(5)由联邦部门或机构,或受的部门或机构负责人的批准(或已被授权进行局或其他附属机构的负责人批准进行或资助的研究和示范项目研究和示范项目),并且被设计用来研究,评估,改进,或以其他方式研究公共利益或服务项目,包括对这些方案下获得的利益或服务的过程中,可能发生的变化或替代这些程序或过程,或在方法或支付这些方案下的利益或服务的水平的改变。这些项目包括,而是由联邦雇员,并研究在合同或咨询的安排,合作协议或补助不限于内部研究。免税项目使用部门,如部分1115和社会保障法的1115A,修订还包括另外的强制性规定要求的豁免。

(一)各联邦部门或机构实施或支持的研究和示范项目必须建立,在可公开访问的联邦网站或其他方式的部门或机构负责人可以决定,研究和示范项目的列表中进行联邦政府部门或机构进行或在此条款下支持。研究项目或示范项目前必须开始涉及人类受试者的研究这个名单上公布。

(ⅱ)[保留]

(6)口味和食品质量评价和消费者的接受研究:

(i)如健康的食品没有添加剂被消耗,或

(二)如果摄入食物含有的食物成分或低于水平和发现是安全的,或农药或环境污染物或低于发现是安全水平的用途,由食品药品监督管理局或批准的环境保护机构或美国的食品安全及检验服务农业部门。

(7)存储或维护针对其需要广泛的同意的二次研究:存储或可识别的私人信息或如果一个IRB进行有限的IRB审查和潜在的二级研究使用可识别的生物标本的维护使得由§46.111所需的测定(a)中(8)。

(8)所需的,其广泛的同意次级研究:涉及使用可识别的私人信息或用于次要研究使用可识别的生物标本的研究,如果符合下列准则:

(i)用于存储,维护宽同意,以及次级研究用途的可识别的私人信息或可识别生物标本是根据得到§46.116的(a)(1)至(4)中,(a)(6),和( d);

按照§46.117物(ii)获得知情同意或不同意的文档的放弃的文件;

(三)的IRB进行通过使§46.111的(a)(7)所需要的有限的IRB审查和判定,并使该研究是要进行在第(d)中引用的广泛同意的范围的判定(8 )(ⅰ)代ESTA部; (四)调查不包括返回结果个别研究课题作为研究计划的一部分。 ESTA规定并不能阻止研究者通过法律要求遵守返回任何单一的研究成果。“45 CFR 46104(d)(2018和要求)

IRB有限审查标准免管2(iii)和3(III)

“适当的时候,也有足以保护受试者隐私的规定以及保持数据的保密性。” 45 CFR 46111(一)(7)(2018和要求)

预共同规则类别豁免

以下类别适用于免税的研究课题前期2018的规则共同规定。 45 CFR 46.101(B)子(1),(2),(3),(4)和(5)不能被施加到活动即FDA监管是。

“通过部门要求,除非另有或机构负责人,研究活动在哪个人类受试者的唯一参与,是一个或多个以下类别都排除在策略:”

(1)研究建立或共同接受的教育环境中进行,涵盖了正常的教育实践,例如(i)定期和特殊的教育教学策略的研究,或在有效性或在教学方法,课程设置的比较(二)研究,或教室的管理方法。

(2)研究涉及使用教育测试(认知,诊断,资质,成就),程序调查,访谈过程或公共行为的观察,除非:(i)中获得被记录在这样的方式人类受试者可识别信息直接或通过标识符链接到受试者;及(ii)的人类受试者的任何披露“的研究之外的响应可以合理地放置在受试者刑事或民事责任的风险或会损害受试者的财务状况,就业,或声誉。

(3)研究涉及ESTA部分的使用的教育测试(认知,诊断,资质,成就),程序的调查,程序的采访,或公开行为的观察没有根据(b)段豁免(2),如果:(我)的人类受试者被选举或任命的公职人员或公职候选人;或(ii)联邦法规(S)要求(一个或多个)无一例外都的个人身份信息的保密性将保持在整个研究和其后。

(4)研究涉及集合或现有的数据,文件,记录,病理标本,或诊断标本的研究,如果这些资源是公开的,或者如果信息是由调查员以这样的方式,受试者不能确定直接记录,或通过标识链接到科目。

(5)研究与示范项目,以通过传导或受到的部门或机构负责人批准,而其目的是为了研究,评估,或以其他方式研究:(一)公共利益或服务项目; (二)获取这些方案下的利益或服务程序; (三)可能发生的变化或替代程序或程序的那些;或(iv)的方法或支付这些方案下的利益或服务的水平的改变“。

“办公室的保护从研究风险(RROPs)已确定下列标准(见48 FR 9266-9270,1983年3月4日)必须满足援引研究和示范项目审查豁免”公共利益或服务计划“卫生与人类服务部(HHS)下指定的规则在 45 CFR 46.101(B)(5):

  • 所研究的程序必须提供一个公共利益(例如,社会保障法之规定财务或医疗福利)或服务(例如,社会支持,或营养服务下的美国老人法案所规定)。

  • 研究项目或示范项目必须授权进行具体的法定联邦权力。

  • 必须没有法定要求,该项目由一个机构审查委员会(IRB)进行审查。

  • 该项目不得涉及显著物理或根据参与者的侵犯隐私的侵犯。

(6)口味和食品质量评价和消费者接受的研究,(i)如健康的食品没有添加剂被消耗或(ii)如果摄入食物含有的食物成分或低于水平的使用中发现是安全的或农药或者等于或低于水平的环境污染物,发现是安全的,由食品药品监督管理局或美国环境保护署或美国食品安全检验局批准农业部。“45 CFR 46.101(B)(预-2018的要求)

美国食品和药物管理局(FDA)的豁免类别

以下类别申请豁免研究受到FDA的规定(即临床研究)。 21 56 104比照子类别(A),(B),和(c)不能被施加到活动由这一共同规则被调节。

“豁免从IRB的要求。临床调查以下几类来自这部分的IRB审查要求豁免:

(a)在1981年7月27日前动工,是受根据该日期之前FDA法规IRB审查要求的调查,该项调查提供仍然受到了IRB哪个审查符合生效的FDA要求1981年7月27日之前。

(B)的任何调查1981年7月27日之前开始,并没有受根据该日期之前食品药品监督管理局法规另有IRB审核要求。

(C)紧急情况下使用的试验制品的,提供了紧急使用,使得被报告给IRB内5个工作日。任何后续使用在该机构的测试文章受到IRB审查。

(d)的口味和食品质量评估和消费者接受的研究,如果健康的食品没有添加剂或消费,如果摄入食物含有的食物成分或低于水平的使用,以发现安全,农业和化工,或者等于或低于水平的环境污染物,发现是安全的,由食品药品监督管理局或美国环境保护署或美国食品安全检验局批准农业部。“21 CFR 56.104

倡议灵活性豁免类别

当满足一定的条件(如项目不包括使用联邦基金)的一个研究项目本来不会通过规则共同资格豁免审核(预2018年或2018年的要求)或FDA豁免类别可以通过被授予免检资格HRPP灵活性的举措。请参阅手动HRPP 8-8“灵活措施” 对于适用性和限制。

研究涉及儿童

研究涉及儿童不能被归类为类别下(2)豁免(PRE-2018的要求)或类别(2)(i)或2(II)(2018和要求),如果研究涉及:

  • 调查

  • 面试程序

  • 当活动的研究者参与被观察公众行为的观察

研究涉及儿童可以像分类豁免类别(2)(预-2018的要求)或类别(2)(i)或(2)(二)(2018和要求),如果研究涉及公众的唯一的教育测试和/或观察被观察到的行为凡不研究者不参加活动,并且符合45 CFR 46.101(b)(2)(预2018的要求)或45 CFR 46104(d)(2)的另一条件(i)(2018和要求)比照46104或45(d)(2)(ⅱ)(2018个要求)。

对于研究课题修订的共同规则(2018和要求),研究不能涉及儿童的类别下豁免(2)分类(iii)或类别(3)。

带着孩子一定的研究,涉及到调查,访谈,或观察可能有资格获得豁免类别45 CFR 46.101(B)(1)(预-2018的要求)或45 CFR 46.101(d)(1)(2018个要求)。上豁免45 CFR 46.101(b)中(2)的限制(预2018的要求)或45 CFR 46104(d)(2)(2018和要求),以适用研究即享有不豁免45 CFR 46.101(B)(1 )(预2018的要求)或45 CFR 46104(d)(1)(2018个要求)。 

在研究对人类受试者的保护标准免除

这项研究被确定为免除IRB到审查是不是从人类受试者的保护免除。贝尔蒙报告原则适用豁免研究。以下标准来保护人类受试者必须得到满足,首席研究员承担的责任:

  1. 确保研究人员从事人体试验的伦理原则,相关的联邦法规,制度和政策来管理人体试验进行培训。

  2. 确保受试者通过同意过程知情的研究。当合适的。

  3. 确保受试者公平选择。

  4. 确保受维护的信息关于这一主题的隐私和机密性。指的是个人的隐私权,以检查他/她的员工信息。适用于一个人的保密义务谁获得信息,这些工作人员来保护它。

  5. 确保研究人员从事人体试验遵守相应的政策,以保护人类受试者,维护保密性和隐私,并坚持接受的道德标准。

  6. 报告从受试者的任何投诉,HRPP如果投诉可能会改变的审查水平得到快速或全面检讨豁免。

  7. 报告涉及的风险受试者或他人的HRPP任何无法预料的问题。请参阅手动HRPP 9-1“涉及到的拍摄对象或其他风险无法预料的问题” 对于程序。

  8. 到HRPP报告中的研究性学习有所改动,这可能否定研究性学习,从审查豁免水平和需要加急其中全部评论或级别。如果有任何问题,PI应咨询IRB的工作人员。未提交变更取消其参赛资格哪些研究研究从指定的类别将被免除,并且将违规受到调查并采取行动的HRPP考虑。请参阅手动HRPP 9-2“违规” 对于程序。

  9. 提交的研究建议研究可能改变的豁免类别的任何变化。

  10. 为研究在豁免类别需要根据修订后的一般规律有限IRB审查(2018和要求):

    1. 报告中的研究性学习任何提议的变化,可能影响有限IRB审查标准。

    2. 豁免类别(2)(iii)和3(iii)的任何建议更改的规定,以保护受试者的隐私,并保持数据的机密性或可能影响这些规定必须提交作为IRB审查修改和变化开始前批准。

    3. 提交研究关闭。

这些标准在手HRPP指定 4-6责任研究员。 这证实了他/她了解的PI并接受这些条件,在提交申请。对于确定的研究免除下有限,需要IRB审查豁免类别中,PI会也提供有限的IRB问保证审查。

考虑形势,可能会影响道德原则应考虑在判断为获豁免。例如,考虑是否研究:如学生研究涉及池,对自己学生的研究,课程学分或可能影响受试者公平的选择。可能包括其他考虑是否研究涉及披露不完整和/或欺骗手段或者是否研究涉及audiotaping或偷拍。这些情况在研究的参与并不妨碍获豁免的决心。然而,进行考虑以是否应列入是否这种情况的影响豁免决心。

IRB审查仅限更改豁免研究

当确定一个研究下涉及根据修订后的一般规律IRB有限回顾(2018和要求)类别豁免,必须改变这些变化开始前提交某些修改为IRB的审查和批准。

豁免类别(2)(iii)和3(三)的规定有所改动,以保护受试者的隐私,并保持数据的机密性,或可能影响这些规定,必须提交作为IRB修改审查和变化开始前批准。

改变程序,可能影响的对象或数据的保密性隐私包括但不限于:

  • 凡在如何变化的数据被存储或(例如服务器,云)

  • 更改数据是如何编码,或谁可以访问代码

  • 在数据的收集方式(例如纸调查邮件在线调查)格式更改

  • 在类型的在线调查软件改变

  • 凡在本研究中位置的变化中进行(例如私人的位置,公共场合)

  • 改变为风险型(民事或刑事法律责任或损害到受试者的财务状况,就业,教育进步,或声望)可能会改变隐私和/或保密因素

  • 如有变化可能改变人口的隐私和/或保密因素

  • 更改或添加视频,录音

  • 其他变化的隐私或数据对象的机密性可能会影响

哈弗计划进行任何的上述变化,研究者必须对这种变化开始前提交变更申请到IRB随着全部由IRB适当的审查和批准证明文件。然后应用程序将通过IRB主席或由从IRB其中的成员主席指定的一个或多个经验丰富的审评进行审查。该IRB成员必须确认,对于豁免和有限的IRB审查标准继续得到满足。一个标准的表格将被用来记录审查。

如果调查人员无法确定的,以建议的修改需求提交审核,鼓励他们联系IRB的工作人员。调查人员是否应发送到评论研究通过在线系统MSU IRB有关建议更改的描述。

更改为全部免除研究

随着研究的例外确定下这需要如上所述,一般研究者不需要提交IRB办公室11研究性学习被指定为免除只要这些变化不影响变化有限IRB审查类别豁免豁免类别或者标准豁免决定(免除状态更改为快速或全面检讨,改变豁免类别)显着改变或五月,该研究的研究重点:如研究设计或假设的变化。如果有新的外部资金是一个积极的获得对人类研究项目已经确定豁免,豁免新的应用程序将被要求,只有少数例外。适用于ESTA决心免除所有的研究。

程序修改可能改变豁免指定包括但不限于:

  • 新知识的风险级别增加

  • 使用在快速审查类别所描述的任何方法对不符合在指定豁免类的标准

  • 下常见的规则所指定的项目免除修订类别(1)(2018和要求):

    • 其变化的研究可能会产生不利影响学生的学习机会教育内容或负责提供教学的教育工作者所需要的评估。

  • 下预2018规则共同豁免类(2)或修订共同规则豁免类别(2)(i)或(2)(ⅱ)(2018和要求)指定的项目:

    • 调查或采访儿童或观察儿童的公共行为和参与活动的被观察

    • 添加或改变教育测试,问卷调查法,访谈过程中,或公开行为的观察,通过记录的方式,人类这样的受试者可以被识别,直接或通过链接到主题标识符其中获得的信息;和人类受试者的任何披露“的研究之外的响应可以合理地放置在受试者刑事或民事责任的风险或会损害受试者的财务状况,就业,或声誉(教育进步或研究修订共同规则)

  • 下订正共用规则豁免类别(3)(i)或(3)所指定的项目(ⅱ)(2018和要求):

    • 其变化的信息记录在获得这样的方式人类受试者可以被识别,直接或通过链接到主题标识;和人类受试者的任何披露“的研究之外的响应可以合理地放置在受试者刑事或民事责任的风险或会损害受试者的财务状况,就业,教育进步,或声誉

  • 下预先指定的共同规则豁免类项目,2018(4):从现有的数据,文件,记录,病理标本,或诊断标本标识符记录(或直接间接)方式的改变可以让受试者鉴定

  • 下订正共同规则所指定的项目类别豁免4中的方式标识符(ⅱ)变化被记录(直接或间接)  

  • 此外囚犯作为研究对象的研究,受前期2018规则的共同要求,或者在调查研究针对囚犯受到了修订后的共同规则(2018和要求)的。

  • 其他弱势群体的加入,可能造成超过最低风险的研究,必须预先2018规则的共同要求

  • 在某些情况下,另外一个资金来源

  • 豁免类别的加入不批准的IRB以前办公室

  • 改变这种状况可能在很大程度上改变了研究性学习的重点:如研究设计或假设的变化。

哈弗计划进行任何的上述变化,研究者必须与IRB的工作人员。新的初始应用程序可能要由IRB的这种变化开始之前提交IRB随着审查和批准所有必要的证明文件(例如,新的或修订文书,同意书)。然后应用程序将按照手册HRPP审查 8-2“快速审评程序” 要么 8-3“全委员会审查。”

如果调查人员无法确定的,以建议的修改豁免资格或更改类别和需要送交审查,鼓励他们联系IRB的工作人员。调查人员是否应发送到评论研究通过在线系统MSU IRB有关建议更改的描述。

人事变动

确定的豁免资格后,PI负责维护的人员变动和适当的培训记录。该PI不需要通知的人事变动IRB办公室豁免研究。不过,我希望到五月或她提交更改IRB人员办公室保存记录的目的(例如通讯与学校毕业生),并可以提交通过电子邮件这样的请求。如果在PI的变化,在澳门OG真人游戏的网上报名系统的修改应提交,其中包括补充形式改变的主要研究者。

关闭

当确定一个研究下这需要IRB审查根据修订后的通则(2018和要求)的限制类别豁免,研究必须提交关闭MSU的IRB。请参阅手动HRPP 8-9“关闭” 当一个研究,以确定可以关闭。

为限制不要求IRB审查豁免,调查人员并不需要当研究完成通知IRB办公室研究。然而,PI可以选择通知IRB办公室当项目完成并特别推荐当PI离开大学。

免除研究的实地考察

在HRPP维护执行的确定为免检研究网站访问权限(见HRPP手册 8-10“调研实地考察” 对于长达三年的政策和程序)后,研究完成。如果网站的访问表明,研究活动不再符合标准的免税地位(例如,进行未经批准的研究符合标准加急或全面审查状态),或者如果调查人员不履行约定的保证了受保护,可就在研究违规予以考虑。请参阅手动HRPP 9-2“违规” 对政策和程序。调查人员应保留用于研究目的的网站的访问记录MSU以下准则,“研究数据澳门OG真人游戏的指导方针。管理控制和访问”

这个政策和程序取代了以前的那些起草。

Approved By: Vice President of Research and Graduate Studies, 4-21-2005. Revision 1 approved by VP Research & Graduate Studies on 11-2-2005. Revision 2 approved by VP Research & Graduate Studies on 3-9-2008. Revision 3 approved by VP Research & Graduate Studies on 5-6-2008. Revision 4 approved by VP Research & Graduate Studies on 9-3-2009. Revision 5 approved by VP Research & Graduate Studies on 7-22-2011. Revision 6 approved by VP Research & Graduate Studies on 12-11-2015. Revision 7 approved by Assistant VP Regulatory Affairs on 6-27-2018. Revision 8 approved by Senior VP for Research and Innovation on 1-18-2019. Revision 9 approved by Assistant VP Regulat要么y Affairs on 11-21-2019.  

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