HRPP手册8-10节

实地考察

澳门OG真人游戏(MSU)澳门OG真人游戏(HRPP)有权力和责任进行实地考察,以保证参与研究和遵守联邦,州的人类受试者的保护,以及地方性法规和学校的政策和程序提供监督,如果需要,教育研究人员。这包括但不限于有关机构审查委员会,研究的药物和设备,clinicaltrials.gov注册,良好的临床实践中,受保护的健康信息和临床研究的计费合规性要求。机构审查委员会(IRB)也有责任和权力直接观察到或有第三者,包括MSU HRPP,观察正在进行的研究工作,并同意过程,以及研究的进行持续审查,包括研究综述记录。 45 CFR 46.109(e)中,21 CFR 56.109(F)[FDA]

该HRPP将审查人类研究项目随机,对病因,并根据研究人员的合规记录。该HRPP将审查有关研究所有相关记录。实地考察包括人类研究项目赖以密西根州立大学在另一个IRB作为记录的IRB依赖;但是,如果该机构进行实地考察,HRPP可以代替整个网站的访问审查这些网站的访问记录。由部门充分合作,首席研究员(PI)和研究小组(如有必要)的其他成员的预期。

在实地考察期间收集的信息被用于监测调查研究,过程进行必要的更正的实施,找出需要改进的地方,针对教育,收集信息,不断提高HRPP的。

网站访问程序
下面但是由于基本的网站访问程序被描述为在调查研究的高可变性,预计的修改将作出调整每个站点访问的具体研究。

所述HRPP通常执行以下操作:

  1. 审查文件和信函,以确定备案审查,例如批准元素协议资格,知情同意程序,干预,安全/保密程序,结算合规计划。

  2. 组装现场考察材料,例如特定网站的访问工具,面试形式。

  3. 通知网站访问的PI,并实地考察安排,例如,预定的时间和空间,名称/科研团队成员的头衔,记录位置,招收对象数量。如果MSU作为记录的IRB另一个机构,HRPP可以通知在现场考察该机构的适当接触;来自该机构的代表可能会选择陪在现场参观的HRPP。

  4. 访问研究网站(),审查程序和记录,包括但不限于:    

    • 知情同意获得

    • 签署授权形式

    • 历史案例

    • 受试者资格的确认

    • 使用的干预/处理确认

    • 这可能涉及到的拍摄对象或其他风险无法预料的问题报告给IRB

    • 安全/保密措施使用

    • 受到投诉

    • 主题日历

    • 药物/设备问责

    • 计费权利要求和/或纸币保持验证正确的帐单

    • 病历

    • 研究研究帐户(如果适用)

    • 研究发票(如适用)

  5. 与研究人员会面,获得额外的输入,如果有必要的。

  6. 日程安排后续会议或讨论与PI澄清所有悬而未决的问题,讨论发现特定的缺陷,并在必要时获得可能的纠正措施的输入。

  7. 由他人作为适当的审查草案合格报告。

  8. 完成合规性报告,包括进行整改要求。

  9. 目前的合规性报告,IRB在必要时或根据要求。该IRB主席可以决定如果有的话需要什么,纠正措施或可确定由IRB是审查并采取行动是必要的。

  10. 发送遵守报告到PI和其他适当的(其依赖于一个MSU IRB例如MSU IRB,其他的IRB);通知其他办公室适当(例如涉及的实体,其他受影响的大学办公室或个人)。

  11. 丕必须对报道作出回应,并在HRPP提供给PI一组的时间内要求的变更。

  12. 该PI的反应可能被带到HRPP董事或IRB主席,以确定是否需要采取进一步行动。

为表明受试者可能会面临更大的风险信息时发现立即采取行动的程序
如果信息在网站的访问,表示受试者可能比以前确定的更大风险时发现,适当的HRPP人员会及时通知HRPP董事和/或IRB主席。

在审查过程中的任何时间IRB主席或IRB可以确定有必要采取行动通过暂停,修改或永久闭合研究计划,以保护对象。如果发生这种情况HRPP手册,政策和程序 9-3“终止或中止调查”将紧随其后。

如果合规性问题被发现,可能需要其他的立即采取行动,但可能不涉及到个体较大的风险,适当的人员将被通知(例如临床研究的计费达标,clinicaltrials.gov注册,遵守HIPAA)。

IRB违规
如果现场考察时发现可能IRB不达标,IRB不符合政策和程序应遵循。看到HRPP手册 9-2“违规” 对政策和程序。

这个政策和程序取代了以前的那些起草。

由...批准: Vice President of Research and Graduate Studies, 3-3-2005. Revision 1 approved by VP Research & Graduate Studies on 3-9-2008. Revision 2 approved by VP Research & Graduate Studies on 7-21-2011. Revision 3 approved by VP Research & Graduate Studies on 3-13-2013. Revision 4 approved by VP Research & Graduate Studies on 12-9-2015.

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