HRPP手册部8-2

快速审评程序

最小的风险是指损害或不适的研究预期的概率和幅度都在自己比那些在日常生活中或例行身体或心理的考试或测试的执行过程中通常遇到的,而不是更大。” 45 CFR 46.102(I) (预2018要求),45 CFR 46.102(J)(2018和要求)21 CFR 50.3(k)的

修订后的共同规则(2018和要求)
“(一),HHS的秘书已经建立,并公布在联邦注册的通知,可以由IRB通过加速审查程序进行审查的研究类别列表。秘书将评估清单至少每8年,修改它,并酌情与其他联邦部门和机构协商后,并在联邦纪事上发布公开征求意见后。该列表的副本可从办公室的人类研究保护,HHS,或任何继任者的办公室。

(b)中

(1)一个IRB可以使用快速审查过程来查看以下内容:

(一)部分或全部出现在段落名单上的研究(一)款的,除非审稿确定该研究涉及超过最低限度风险以上;

(ii)在但须报批授权期限之前核准研究细微的变化;要么

(ⅲ)为研究这限制IRB正在审查§46.104(d)豁免的条件(2)(iii)中,(d)(3)(ⅰ)(c)和(d)(7)和(8 )。

(2)根据快速审查过程中,审查可以由IRB主席或通过从IRB的成员之间的主席指定的一个或多个有经验的评价者进行。在审查研究,评审可行使所有IRB当局的不同之处在于评审可能不会反对的研究。一个研究活动可以仅后审查被拒登按照所阐述的非加速过程§46.108(b)中:45 CFR 46.110(2018和要求)

前2018一般规律的要求
“一个IRB可以使用快速审查过程可查看的一个或两个以下的:

(1)部分或全部出现在名单上,由审查员(第)发现研究的涉及不超过最小的风险更多,”

(2)在用来批准授权(一年以下)的时期以前批准的研究细微的变化。

下快速审查过程,审查可以由IRB主席或通过从IRB的成员之间的主席指定的一个或多个有经验的评价者进行。在审查研究,评审可行使所有IRB当局的不同之处在于评审可能不会反对的研究。一个研究活动可以仅后审查被拒登根据非加急过程中所述§46.108(b)中[§56.108]。” 45 CFR 46.110(b)中(预2018要求),21 CFR 56.110(b)中[FDA]

当由45 CFR 46.110和/或21 CFR中指定的适当的条件56.110(b)中得到满足,快速审查过程可以用于:

  • 非豁免初步研究,修改和继续审查。
  • 为研究课题修订的共同规则(2018和要求):免除决定是需要有限的机构审查委员会(IRB)审查,包括可能影响有限IRB审查标准修改的审查。

而使用的人道主义使用设备的初步审查必须在召开会议IRB发生,该IRB可以使用用于继续审查快速审查程序(21 CFR 56.110)。

对于非豁免的研究,采用快速审评程序批准的标准是一样的由IRB召开的审查。看到澳门OG真人游戏(HRPP)手册 6“IRB评价标准”。

以下各节适用于非豁免加快审批流程;看到HRPP手册 8-1“豁免” 对于那些需要有限的IRB审查豁免的要求。

标准的使用 - 初步研究和重新审批

在快速审查程序可用于初步研究意见书,并重新审批时:

  1. 研究仅涉及一个或多个由办公室人类研究保护(OHRP)提供的快速审查类别的上市程序;

  2. 对于研究,必须符合预先-2018通用规则的要求和/或美国食品药品监督管理局的要求,研究还必须涉及到不低于最低风险科目多;和

  3. 研究是不受到限制的使用快速审查过程(例如,分类研究,初始/持续囚犯研究的综述)。

所述快速审评程序不能在以下任何情况下使用:

  1. 研究性学习涉及最小的风险,但没有出现在研究符合快速审查的类别;

  2. 其中,主体和/或他们的反应的鉴定将合理安置他们在刑事或民事责任的风险或会损害受试者的财务状况,就业,保险性,声誉或有侮辱性,除非合理和适当的保护措施将实施,使涉及到隐私和违反保密的入侵风险不超过最小较大;

  3. 当研究进行分类(一般在MSU分类研究需要从董事会的具体研究性学习的明确许可);

  4. 研究涉及的囚犯,除非审查涉及审查稍作修改或研究可享有豁免(见HRPP手册 6-8-B“的囚犯” 要么 8-1“豁免”);

  5. 涉及与能力减弱,并使用合法授权代表以获得同意的个人研究初步审查(见HRPP手册 6-8-d“有能力减弱的个体”);和

  6. 当评审确定研究涉及超过最低风险更高,甚至当一些或所有的研究出现快速审评分类列表,或IRB决定,即使研究是符合快速审查全膳审查要求(例如,确定为最小的风险和一些或所有的研究出现快速审评分类列表)。

如果上述任何条件存在或不符合要求,研究性学习可以不进行快速审查程序,必须经过委员会审核。

对于初步研究意见,一个IRB成员将审查提交,以确定研究资格快速审查。如果需要澄清或解释可以生成评注释。一个IRB成员应记录的研究是否符合快速审查的决心。一个标准的形式应当用于文档。如果他们认为提交不符合快速审查IRB成员将通知IRB的工作人员。如果审阅或IRB确定研究涉及超过最低风险更高,甚至当一些或所有的研究的快速审查类别名单上出现,或者内部评级确定,即使研究是符合快速审查全委员会审查要求(例如,确定为最小的风险和一些或所有的研究出现快速审评分类列表),用于确定的基本原理,将使用标准的形式记录在案。

继续审查意见书,一个IRB成员将确认了经历了快速初步审查,在审查过程中继续有资格获得快速审查该研究。初始审查期间接受委员会审核研究,除非它符合标准,快速审查和召集IRB确定快速审查为宜通常不会在继续审查时符合快速审查。如果召集IRB确定研究,现在有资格获得快速审查,应当用于文档的标准格式。对于受修订后的共同规则(2018和要求)的研究,持续审查消除研究资格按照快速审查与45 CFR 46.110(2018和要求),除非IRB另行决定。看到HRPP手册 8-7“重新审批” 对于要求。

快速审查类别
一项研究可以经历加急审查,如果它仅涉及在一个或多个以下类别从联邦寄存器的主题:1998年11月9日(体积63,编号216):

类别1:“药物临床研究和医疗设备,只有当条件(a) 要么 (b)中得到满足。 “

“(a)关于不需要用于其中研究新药申请(21 CFR部分312)的药物研究。 (注:对已上市药品的研究认为显著增加的风险或减少与使用该产品有关的风险可接受不符合快速审查。)”

“为,其中(i)研究的设备免除申请(21 CFR部分812)不要求在医疗装置(b)中的研究;或(ii)所述医疗装置被清除/批准上市和医疗装置是根据其清零/批准的标签被使用“。

第2类:“血样通过手指棒,跟贴,耳棒,或静脉穿刺收集如下:”

“(一)从谁体重至少110斤的健康,非妊娠的成年人。对于这些受试者,绘制的量可以不超过550毫升在8周的时间内,并且可以不发生集更频繁地每周2倍以上; 要么”

“(二)与其他成人和儿童2 考虑年龄,体重和科目,收集过程的卫生,要收集的血液量,以及与它将会被收集频率。对于这些受试者,抽取的量可以不超过50 ml或每公斤3毫升在8周时期和收集的较小者可能不超过每周2次更频繁地发生“。

第3类:“未来的生物标本用于研究目的的无创手段的集合。”

“例子:”

“(a)在nondisfiguring方式头发和剪下的指甲;”
“(b)在剥离或如果常规患者护理的时间乳牙表明需要提取;”
“(c)中恒牙如果常规患者护理指示需要提取;”
“(d)排泄物和外分泌物(包括汗);”
“(E)uncannulated唾液收集或者在未刺激的方式或通过咀嚼口香糖胶基或蜡或通过施加稀柠檬酸溶液至舌刺激;”
“(f)位于输送胎盘除去;”
“(G)在之前或分娩期间所述膜的破裂时获得羊水;”
“(H)supra-和龈下的牙斑和牙石,所提供的收集过程不大于齿的常规预防性缩放更具侵入性的,并且处理按照公认的预防性技术来实现;”
“由颊刮或拭子,皮肤拭子,或口腔洗液收集(ⅰ)粘膜和皮肤细胞;”
“(j)的痰盐雾雾化后收集”。

第4类:“非侵入性通过程序数据(不涉及全身麻醉或镇静)在临床实践中常规使用的,不包括涉及x射线或微波程序的汇编。其中,医疗器械时,它们必须被清除/批准上市。 (研究旨在评估医疗设备一般不符合快速审查,包括对新适应症清除医疗器械研究的安全性和有效性。)”

“例子:”

“(a)在被涂在身体表面或在远处,不涉及的显著的能量到受试者或受试者的侵犯隐私输入物理传感器;”
“(B)称重或测试感官敏度;”
“(c)中的磁共振成像;”
“(d)心电图,脑电图,热成像,检测天然存在的放射性,电图,超声,诊断红外成像,多普勒血流,和超声心动图;”
“(五)适度运动,肌肉力量测试,身体成分的评估,和灵活性测试中给出的年龄,体重,个体的健康酌情”

5类“研究涉及的材料已收集或将被收集只用于非研究的目的(如医疗或诊断)(数据,文件,记录,或标本)。 (注:一些研究这一类可能是从人类受试者的保护HHS规定免除45 CFR 46.101(B)(4)此房源仅指研究是不能免除的。)”

6类:“从语音,视频,数字或图像记录为研究目的而进行的数据的收集。”

7类:“对个人或群体特征或行为(包括但不限于对知觉的研究,认知,动机,身份,语言,沟通,文化信仰或习俗,和社会行为)或采用问卷调查,访谈,口述历史研究研究,聚焦组,项目评估,人为因素的评估,或质量保证的方法。 (注意:一些研究这一类可能是从人类受试者的保护HHS规定免除45 CFR 46.101(B)(2)和(b)(3)此房源仅指研究是不能免除) ”

8类:“持续的先前被召集IRB审议通过如下的研究综述:”

(一)“,其中(i)该研究被永久封闭的新的课题的登记; (ii)所有科目已经完成了所有研究相关的干预措施; (三)研究仍然只是对于受试者的长期随访活跃;要么”

(B)“,其中没有受试者已登记且无额外的风险已经确定;要么”

(C)“其中剩余的研究活动仅限于数据分析”。

9类:“持续的研究回顾,而不是一个研究性新药申请或研究器械豁免下进行,其中分类两(2)到八(8)不适用,但该IRB已经确定,并在该研究不涉及大的召开会议记录比最低的风险和没有额外的风险已经确定“。

标准使用快速审查的 - 细微的变化
快速审查可用于在用来批准授权期限之前核准研究细微的变化。看到HRPP手册 8-6“修改经批准的研究性学习” 对于要求。

加急评分配和分发材料
为评价标准和要求提交的具体文件,看到HRPP手册以下章节 8-5“初步审查,” 8-6“修改经批准的研究性学习”8-7“重新审批。”

在IRB主席或副主席将评估研究,并确定谁拥有适当的科学或学术专长开展研究性学习的深入审查。主席或副主席将指派审查员(S),如果需要,顾问,研究性学习。评(一个或多个)可以是IRB主席或一个或通过从IRB的成员之间的主席指定更有经验的评价者。” 45 CFR 46.110(b)中,21 CFR 56.110(b)中。看到HRPP手册 5-3“IRB成员” 由IRB成员谁可以使用快速程序,包括有经验的评论者的定义进行审查的IRB主席指定的程序。

专门知识
而所有IRB成员具有一般资格和培训,审查提交给IRB调查研究,有其中在IRB某些评论者在所研究的领域专门知识的情况。审查人员将被分配需要这样的专业知识时,研究性学习,并只要有可能。科学或学术专长至少一个IRB成员必须被分配到各开展研究性学习的深入审查。对于研究报告将涉及受试者容易受到胁迫或不当影响(例如,儿童,学生,弱势群体,个人与决策能力受损),具有相应的专业知识评审将被分配。名册可以作出评分配时被使用。该IRB主席可以确定在IRB另一人具有相应的专业知识。如果相应的专业知识是不可用的,将根据需要获得更多的专业知识。看到HRPP手册 5-4“其他专家” 对政策和程序。

审稿人(一个或多个)通常惊动通过电子邮件分配的,通​​常有七天在审查研究性学习。如果由IRB主席指派有经验的评审不通过的截止日期响应,IRB管理员应该发送提醒到指定的审阅,并应通知IRB主席。在IRB主席应决定是否审查应被重新分配给另一个人,考虑检讨学习必要的专业知识。

初步研究意见
看到HRPP手册 8-5“初步审查” 为提供给分配审阅材料。

提交的重新审批
看到HRPP手册 8-7“重新审批” 为提供给分配审阅材料。

修改 - 细微的变化
看到HRPP手册 8-6“修改经批准的研究性学习” 为提供给分配审阅材料。

审查意见的过程
修改或由评审要求澄清传达给研究人员通过MSU在线系统编写。如果审稿有任何问题或疑虑,或请求修改研究性学习,他/她应该起草审阅意见,并通过MSU IRB在线系统提交给IRB办公室。内部评级人员职位检查者注释(S)到MSU IRB在线系统和研究人员是通过电子邮件通知。看到HRPP手册 3-1“澳门OG真人游戏人类研究保护方案计划” 对于MSU IRB在线系统的描述。

一旦研究员响应,审查通知。如果审稿是满意的回复,评论者可发出他/她通过MSU在线系统的批准。如果审稿有其他问题或疑虑,其他审阅意见提交给IRB办公室和上述相同的流程进行后续处理。

如果评审员和研究员都不能来了提出的问题的分辨率,IRB主席将调解这样的讨论。如果决议不能达成,则IRB将讨论在其下次会议召开的调查研究。

建议不以为然
如果审稿表明他/她不同意的一项研究中,IRB的工作人员通知IRB管理员和研究性学习将被添加到IRB会议议程由召集IRB审查。 

“一个研究活动可以仅后审查被拒登根据非快速程序在45 CFR阐述46.108(b)中,” 45 CFR 46.110(b)中(预2018要求),45 CFR 46.110(b)中(2 )(2018和要求)

看到HRPP手册 5-5“会议” 对于IRB进程报告其调查结果,并拒批的行动,研究人员以书面形式。

审查和豁免以及某些弱势群体的文档
附加条件必须得到满足和文件必须保持如果研究涉及以下内容:

  • 孩子
  • 孕妇,胎儿,新生儿或
  • 囚犯
  • 放弃或变更的同意程序
  • 文档弃权
  • 知情同意例外招聘,筛选,或判定合格
  • 改动,或放弃全部或部分由164.508使用或受保护的健康信息披露要求的个人授权(PHI)

相关标准应在整个IRB提交加以解决。审稿人应审查提交,以确定是否合适的标准已经满足。如果需要澄清或者说明可以生成评注释。

如果适用的条件都满足,一个IRB成员应记录每个标准已经达到,并提供研究性学习具体的资料来证明为什么研究满足每个标准。标准格式应当用于文档。

对于适用的标准,参见HRPP手册的以下部分:

6-4-B弃权或知情同意变更
6-4-C父母的同意和孩子的同意
文件6-4-d放弃
6-4-E知情同意例外筛选,招募和确定合格
6-8,一个孕妇,人类胎儿,新生儿和
6-8-B囚犯
6-8-C儿童
7-6健康保险流通与责任法案遵守人类研究
7-6-B改变或个体授权放弃

对于快速审查的行为和行动通讯
所有必要的审批标准已经达到之后加急审批发放。加急审批不需要召集IRB审查。一个标准的批准书应使用通信,比如批准以书面的研究人员。同意书,并经批准的版本批准书将可通过网上MSU系统。会员将被告知使用快速审查程序批准的调查研究。这些研究报告并不需要在召开会议IRB任何行动。

初步研究意见
研究性学习是给IRB批准前所有分配审查员(S)必须发出批准。如果有多个审阅,他们没有在同一天发出自己的审批,核准的日期将是评审批准的最晚日期。审批期限364天,除非另有说明。看到HRPP手册 8-8“灵活举措” 关于颁发批准期限的政策和程序,比364天更大。

重新审批(需要时)
再度批准日期是最后分配审阅发出他/她的批准日期。审批期限364天,除非另有说明。这一审批期限取代了研究性学习的最后审批期限。

修改 - 细微的变化
修改批准日期是日期指定的审核问题的批准。修改批准日期不会更改审批期限。

审批操作定义
以下定义适用于审批操作:

初步批准日期: 日研究性学习是最初批准。

初始有效日期: 日研究性学习是最初批准或保证首次批准所需的时间修改得到满足。

审批期限: 期间从研究性学习被批准的研究性学习的到期日期。

批准端(到期日期): 需要重新审批时,最后的日期的调查研究具有审批或更新的批准。审批到期日晚上11:59的有效期限。所有人类的研究活动必须停止,如果一项研究的审批已过期可能无法进行。看到HRPP手册 8-7“重新审批” 要么 8-9“关闭” 对于要求。

到期日期的计算: 通常情况下,批准在次年少一天同一日期的日期。然而,如果IRB需要继续审查比通常每年或多或少,然后有效期限是从批准到一天的IRB套以内期限之日起计算。

修改批准日期: 日期修改被批准。这是在变形例可以实现的日期。修改审批不改变研究性学习的到期日期。

生效日期:  生效日期是确保审批所需的最新初步研究批准日期,修改批准日期,重新批准日期或修改得到满足。

进一步的机构审查
研究这一政策已批准由IRB可能会受到进一步的适当的审查,并通过该机构的官员批准或不批准覆盖。大学官员,但是,可能没有,如果它没有被批准的IRB批准的研究。 45 CFR 46.112,21 CFR 56.112。

典型的审核时间
最初的研究:2 - 4周内
修改经批准的研究性学习:10 - 15个工作日
重新审批:10 - 15个工作日

修改后的通用规则的适用性(2018和要求)
看到HRPP手册节 4-11“修改后的通用规则的适用性(2018和要求)” 为订正共用规则(2018和要求)或预2018共同规则需求是否适用的描述。

其他要求
对于受美国要求调查研究教育部门,看到HRPP手册 2-2-d“的美国教育部门。”

这个政策和程序取代了以前的那些起草。

由...批准: Vice President of Research and Graduate Studies, 4-21-2005. Revision 1 approved by VP Research & Graduate Studies on 4-5-2006. Revision 2 approved by VP Research & Graduate Studies on 3-9- 2008. Revision 3 approved by VP Research & Graduate Studies on 5-6-2008. Revision 4 approved by VP Research & Graduate Studies on 9-3-2009. Revision 5 approved by VP Research & Graduate Studies on 1-11- 2010. Revision 6 approved by VP Research & Graduate Studies on 7-22-2011. Revision 7 approved by VP Research & Graduate Studies on 3-4-2013. Revision 8 approved by VP Research & Graduate Studies on 2-25-2015. Revision 9 approved by Assistant VP Regulatory Affairs on 10-6-2015. Revision 10 approved by Assistant VP Regulatory Affairs on 12-9-2015. Revision 11 approved by Assistant VP Regulatory Affairs on 6-27-2018. Revision 12 approved by Senior VP f要么 Research 和 Innovation on 1-18-2019.

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