HRPP手册部8-3

全板审查程序

修订后的共同规则的要求(2018和要求)
“当除过程快速审查被使用(如在§46.110描述的),一个IRB必须在召开的会议将在哪个大多数IRB的成员都存在,其包括至少一个构件审查提出的研究谁是在非科学首要关心的问题区域。为了使研究获得批准,它应得到大多数议员的批准存在于那些符合“45 CFR 46.108(二)(2018和要求)

前2018一般规律的要求
“为了满足ESTA策略的每个IRB应要求:

(B)除了当快速审查程序被使用(见§46.110)[(见§56110)],审查提出的研究在召开的会议将在哪个大多数IRB的成员都存在,其包括至少一个构件,其主要关注的是在非科学领域。为了使研究获得批准,批准应当在会议上获得多数在场的成员。“45 CFR 46.108(PRE-2018的要求),参见56108 21 [FDA]

机构审查委员会(IRB)召开审查委员会需要:

  1. 这最初的研究提交的材料不符合免税或快速审评程序,

  2. 这最初的研究提交有资格获得豁免或快速审评程序,但IRB审查召开另有决定需要

  3. 这些修改是不小的变化

  4. 对于续期研究报告的审批继续审查,最初需要审查委员会(只有少数例外肯定的 - 见下文)

  5. 不批准的研究性学习,不分级别审查

  6. 这问题解决不能IRB评论家和研究者之间进行

由IRB月召开审查委员会还可以用来当IRB成员寻求对快速审查或学习研究的资格澄清建议提请审查的召集IRB。在这些情况下,IRB将决定是否召开学习资格快速审查或审查。即使免除召集研究IRB确定快速审查有资格的召集IRB可能决定加快审查可能不会被用于后续继续审查。随后的审查过程中ESTA部分提供该委员会审查程序,确定,直到被召集IRB继续作出允许快速审查。理该确定将通过使用一个标准的形式中,IRB被记录。

以确定该项研究可以审查使用快速审评程序或免除,看到人类研究保护计划(HRPP)手册 8-1“豁免” 要么 02.08“快速审查。”

以确定是否发生变化是不小的,见HRPP手册 8-6“修改经批准的研究性学习。”

这项研究审查委员会例行在最初的评论不会在继续审查时,有资格通常快速审查,除非研究满足下加快审查标准和IRB召开加快审查后认为是适当的。请参阅手动HRPP 8-2“快速审评程序” 对于要求。

首要的审查程序
对于提交和评价标准要求的具体文件,手册HRPP看到: 8-5“初步审查, 8-6“修改经批准的研究性学习”8-7“重新审批。”

分配和分发材料
分配一个IRB主席铅(初级评审)评审,以研究性学习。为主任审评的分配过程是基于委员会审核的专业知识。所描述HRPP手册中也使用相同的机制 02.08“快速审查” 具体的标题为“专业知识。”看到手册HRPP 8-2“快速审查” 该机制的描述。

通常情况下,主任审评有七天审查,其中研究性学习。

初步研究
1名主任审评分配之前召集IRB审查研究性学习。主任审评被惊动了分配。伦理审查委员会的所有其他成员都在审查领导分配,并已经获得可供主任审评所有材料都得到通知的提交。请参阅手动HRPP 8-5“初步审查” 为材料提供给审阅。主任审评进行所有提交的文件的深入审查。主任审评也将为研究研究委员会的一个总结。总结包括研究的评审意见和调查的回应,以及悬而未决的问题简短的概要的总结是在IRB会议的时间。摘要呈现给IRB召开。引线审查分配的审查引线分配和/或提交可能如果需要例如由IRB椅子重新分配,如果引线评变得不可用。

重新审批
分配IRB椅子1名主任审评之前的研究性学习召集IRB审查。请参阅手动HRPP 8-7“重新审批” 为提供给分配审阅材料。

非小改动
在IRB主席指派1名主任审评。请参阅手动HRPP 8-6“修改经批准的研究性学习” 为提供给分配审阅材料。

会议召开前审查意见
可以提交任何IRB成员召集IRB在会议之前发表评论。召集IRB通过在会议之前审阅产生审查意见的过程中发生使用手册HRPP提供相同的步骤 02.08“快速审查” 具体的标题为“审查程序的意见。”看到手册HRPP 8-2“快速审查” 用于该过程的描述。

建议不以为然
如果评论家表示,他们不会建议研究性学习的批准,将拒登的召集IRB的方法如下在建议拒登题为“手册HRPP节 02.08“快速审查。” 看到HRPP手册 8-2“快速审查” 用于该过程的描述。

召集IRB审查

会议前分发的材料
对于IRB的审查所需的所有材料召开调查研究将在网上提供给通常,所有IRB成员,包括候补委员,会议日期前至少10天。请参阅手动HRPP 5-5“会议” 有关详细信息,关于召开的会议。可以向上述会议之前发送注释到调查从通过审查过程IRB的任何成员。通过在线系统MSU IRB不可用的材料将提供(如电子,在研究的文件可用)。请参阅手动HRPP 3-1,澳门OG真人游戏人类研究保护方案计划 对于MSU IRB在线系统的描述。

初步研究意见
IRB成员通过在线系统MSU IRB访问最初的研究提出,通过调查研究,审查员(S)评论(县)相关联的所有证明文件,并调查(一个或多个)响应(S)。由召集IRB的研究初步审查,所有的IRB成员,包括预计参加会议的候补成员,预计将审查提交 对于初步审查,拟同意书,和招聘材料足够的深度讨论的信息时出现在IRB召开会议。 主任审评,预计审查提交的所有文件。

提交的重新审批
IRB成员访问继续审查提交,通过提交(例如,当前的同意,任何新提议的知情同意书,状态报告),评审(S)评论(县)相关联的所有证明文件,并调查(一个或多个)响应(S)通过澳门OG真人游戏IRB在线系统。由召集IRB继续审查,所有的IRB成员,包括候补成员预计将出席这次会议,是预计审查提交的历史,继续审查提交,目前同意书,并在足够的深度任何新提议的知情同意书,讨论如果出席会议的召集信息。包括完整的协议修改由IRB批准的任何协议之前是提供给引线评,并根据要求的任何IRB构件。

非小改动
IRB成员访问修改提交,随着提交相关联的所有支持文件(例如,修改和/或修改的文档:如同意,仪器),评(多个)评论(S),和研究者(一个或多个)的响应(S)通过在线系统MSU IRB。对于由召集IRB,所有IRB成员修改的审查,此前批准的研究,候补成员包括预期出席会议,预计将审查足够的深度的所有修改过的文档当出席会议召开,讨论的信息。包括完整的协议修改由IRB批准的任何协议之前是提供给引线评,并根据要求的任何IRB构件。

分发会议材料
看到HRPP手册 5-5“会议” 这将是可用的或分发的材料。

审查和豁免以及某些弱势群体的文档
附加条件必须得到满足和文件必须保持如果研究涉及以下内容:

  • 孩子
  • 孕妇,胎儿,新生儿或
  • 囚犯
  • 放弃或变更的同意程序
  • 文档弃权
  • 知情同意例外招聘,筛选,或判定合格
  • 改动,或放弃全部或部分由164.508使用或受保护的健康信息披露要求的个人授权(PHI)

是否确定符合条件已经,将召集IRB审查提交,并应确定的标准是适当的满足。调查人员可能会被要求做出解释并提供理由,为什么一个条件被满足。

如果适用的条件都满足,已满足标准的文档和研究性学习具体的资料来证明为什么每个已经满足标准应记录在IRB召开会议纪要。应当用于文档的标准格式。

对于适用的标准,参见HRPP手册的以下部分:

6-4-B弃权或知情同意变更
6-4-C父母的同意和孩子的同意
文件6-4-d放弃
6-4-E知情同意例外招聘,筛选,或确定资格
6-8,一个孕妇,人类胎儿,新生儿和
6-8-B囚犯
6-8-C儿童
7-6-B改变或单个授权的放弃

由召集IRB和行动通讯行动
批准将被承认当在会议多数成员目前投票批准召开。大多数委员对也存在修改需要投票批准,延期,或调查研究的不满固定。由IRB采取行动的通信将取决于所采取的行动。通常情况下,IRB IRB管理员或人员协助起草通信的IRB主席或副主席。

延期
发生时,推迟IRB不能做出决定需要由IRB根据45 CFR 46111和21 CFR 56111适当。这些措施包括五月或修改关于研究性学习或知情同意书(S)是相关的由IRB直接需要的测定按照45 CFR 46111和21 CFR 56111酌情实质性澄清。信件将被发送给研究人员,用的什么是需要的IRB要考虑批准该研究在随后的会议的说明。研究者需要解决的意见,并提交他/她的IRB响应。研究者的响应将被移送到IRB审查后续会议。

必要的修改,以确保审批
需要安全的批准修改可能由IRB当研究者需要竞合其他特定更改只需要被授予。信件将被发送到研究者,如果适用,与特定的条件必须批准满足这一点。研究者需要解决的意见,并提交他/她的应对IRB办公室以书面形式。在IRB主席或指定人员将被给予酌情权,接受这些变化,并确定条件满足那个,或者把研究性学习回IRB审查。如果通过在线系统提供给IRB MSU的研究人员如果IRB主席或指定人员接受更改并满足条件决定,批准函有被认可的知情同意书(S)将适用。批准日期是召集IRB批准的研究性学习的日期。然而,研究可能不开始,直到满足所有条件,并由IRB主席或指定人员与批准函接受由研究者(S)发送到接收。

赞同
如果IRB批准确定是适当的标准,满足可给予批准。批准日期为广大召开以批准的研究伦理审查委员会的投票研究的日期。批准书(S)和IRB批准的知情同意书(S)将适用,如果通过在线系统提供给IRB MSU的研究人员。研究人员将被送到批准的通知和批准函(S)和知情同意书(S)如果适用的IRB从在线系统MSU的可用性。

不赞成
内部评级可能否决一项研究。如果一项研究被拒,研究者将书面通知。信件将被发送给研究人员,将包括该理由IRB的决定的声明。这封信将通知他/她的机会,呼吁在写那封信的30天内决定调查被送往当。对应呼吁克利里的决定的书面请求地址提供给IRB的决定的理由,说明事实或争议的解释,提供支持证据在哪里适用。在响应时,调查员通知已如果IRB想现在他们在呼吁亲自向IRB。如果研究者想提出自己的诉求亲自到IRB,研究者可以在下次会议IRB提出上诉人的决定。

只响应如果在书面调查,上诉将在未来会议讨论IRB。内部评级确定是否改变上诉后,反对的决心。的行为可能不以为然,批准,或要求的范围内获得审批的修改包括。确定会以书面形式向调查人员传达。

审批操作定义
定义批准的行动是一样的定义,手册HRPP提供 02.08“快速审查” 具体的标题为“定义批准的行动。”

进一步的机构审查
进一步的机构审查适用于通过相同的方式,加快审批的召集IRB研究批准。请参阅手动HRPP 02.08“快速审查” 特别是部分题为“进一步研究机构审查。”看到HRPP手册 8-2“快速审查” 用于该过程的描述。

典型的审核时间
初步研究:4-6周
修改:2-4周
继续回顾:3-6周

修改后的通用规则的适用性(2018和要求)
看到HRPP手册节 4-11“修改后的通用规则的适用性(2018和要求)” 为订正共用规则(2018和要求)或预2018共同规则需求是否适用的描述。

这个政策和程序取代了以前的那些起草。

由...批准: Vice President of Research 和 Graduate Studies, 4-21-2005. Revision 1 approved by VP Research & Graduate Studies on 4-5-2006. Revision 2 approved by VP Research & Graduate Studies on 3-9-2008.  Revision 3 approved by VP Research & Graduate Studies on 5-6-2008. Revision 4 approved by VP Research & Graduate Studies on 9-3-2009. Revision 5 approved by VP Research & Graduate Studies on 1-11-2010. Revision 6 approved by VP Research & Graduate Studies on 7-22-2011.Revision 7 approved by VP Research & Graduate Studies on 2-25-2015. Revision 8 approved by Assistant VP Regulatory Affairs on 10-6-2015. Revision 9 approved by VP Research & Graduate Studies on 12-11-2015. Revision 10 approved by Assistant VP Regulatory Affairs on 6-27-2018. Revision 11 approved by Senior VP f要么 Research 和 Innovation on 1-18-2019.

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