HRPP手册部8-6

修改经批准的研究性学习

修订后的共同规则(2018和要求)
“一个IRB可以使用快速审评程序,审查以下内容:

(一)部分或全部出现在段落名单上的研究(一)款的,除非审稿确定该研究涉及超过最低限度风险以上;

(ii)在但须报批授权期限之前核准研究细微的变化;要么

(ⅲ)为研究这限制IRB正在审查§46.104(d)豁免的条件(2)(iii)中,(d)(3)(ⅰ)(c)和(d)(7)和(8 )“45 CFR 46.110(b)(1)(2018和要求)

前2018通用规则
“一个IRB可以使用快速审查过程可查看的一个或两个以下的:

(1)部分或全部出现在名单上,由审查员(第)发现研究的涉及不超过最低风险更

(2)期间(一年以内)的期间须报批授权“。在以前批准的研究细微的变化45 CFR 46.110(B)(预-2018的要求),21 CFR 56.110(b)所示。

任何提议的变更或修改,影响人类受试者(下面讨论某些有限的例外)经批准的非豁免研究性学习,必须进行审查和实施变革之前批准的机构审查委员会(IRB)。申请变更的批准,调查员必须完成的修改提交和包括任何新的和/或经修订的文件。为修改的,需要有限的IRB审查免除确定的一部分的综述,参见HRPP手册 8-1“豁免”。

所提出的修改必须由IRB只有少数例外(见直接的变化下面消除危险)实施修改之前,可批准。修改审批不改变批准或失效日期(如果有的话),研究性学习;修改审批核准变更的调查研究,并允许调查人员开始使用修改的或新的文件,程序等主要研究者(PI)将获得批准和可用性的通知来访问修改批准函和IRB批准同意物(S)(如果适用)通过MSU IRB在线系统。看到HRPP手册 3-1“澳门OG真人游戏人类研究保护方案计划” 对于MSU IRB在线系统的描述。

立即改变,以消除隐患
当研究方案的立即改变是必要的,以消除危害对象,建议改成不必由IRB之前,其实施审查。在这种情况下,然而,调查人员必须此后立即报告在协议到IRB的变化。看到澳门OG真人游戏(HRPP)手册 9-5“在未经批准的协议改变” 对政策和程序。

未成年人与非细微变化

细微的变化
对于受订正共用规则(2018和要求)的研究中,微小的变化是一个只包括满足条件的加急类别程序(1) - (7)。在加速的类别(1)研究程序 - (7)都被认为是最小的风险,除非由IRB另有规定。看到HRPP手册 8-2“快速审查” 欲获得更多信息。

对于受前期2018修订后的一般规律的研究,一个微小的变化是一个不引入超过那些在日常生活中或在例行身体或心理的考试或测验的表现的主题通常遇到的风险。细微的变化可以用简易程序进行审查。小的修改不能包含另外的程序,比最小的风险参与更多或不符合标准的加速类别(1) - (7)中,可以使用快速程序进行审查研究。

非小改动

对于受订正共用规则(2018和要求)的研究,这一变化是不小的包括过程或程序,不符合标准的加急类别(1) - (7)或满足加急类别的标准(1) - (7),但另有IRB确定为比最小的风险更多,或者需要由召集IRB审查。如果改变符合标准加急类别(1) - (7),但另外由IRB要求召集IRB审查决定的,用于确定的基本原理将通过使用一个标准的形式中,IRB记录。

对于受前期2018一般规律,这一变化是不小的引入了超过那些在日常生活中或例行身体或心理的考试或测试的表现中遇到的通常科目风险研究。不符合标准的加急类别(1)的变化 - (7)的研究不能使用快速程序审查。

这一变化是不小,必须在召集IRB会议审查。

如果研究性学习的审查水平不已经要求委员会审核,并要求被认为是一个不小的变化的变化,研究报告的审查级别将变为委员会审核。看到HRPP手册 8“类型的IRB审查的” 相关回顾水平和/或类别以更改的政策和程序。

伦理审查委员会成员审查了调查研究,使对变化是否是未成年人或无次要的决心。在IRB主席,其他审阅或其他专家进行咨询,以确定是否修改有资格作为非很小,因而需要发送给其他审阅,并在召开IRB会议审查。如果修改是不小的,或者如果修改是未成年人时,它是不明确,修改将提请审查的召集IRB。看到HRPP手册 8-3“委员会审查程序” 该进程。如果IRB确定改变是次要的,研究性学习将使用快速审评程序进行审核,一旦审核(S)批准变更的批准信的警告。看到HRPP手册 8-2“快速审评程序。”

需要提交的材料
研究者需要完成使用MSU IRB在线系统的修改提交。在线修改提交的文件包括更改的描述和变化是否增加了风险。研究者必须与修改提交提交任何新的或修改的文件。如果新的或修改后的文档丢失修改提交将不被处理。

机制(S)提交
澳门OG真人游戏IRB提交的修改必须通过MSU IRB在线系统提交。澳门OG真人游戏IRB在线系统将不允许提交一个不完整的提交。该PI或PI代理必须通过提交过程中,他们将按照研究人员的责任进行研究确认。看到HRPP手册 研究人员4-6,责任。只有PI或PI代理可以提交修改提交。

提交处理
(例如,所有问题的答案,附加任何新的或修改的文件)的IRB工作人员检查的完整性。不完整的申请将被退回。

辅助评审(S)
如果修饰增加或冲击,其中辅助评通常被分配用于初始审查的区域,辅助评(一个或多个)由IRB协调器分配到研究。根据辅助复习的类型和需求,可以从辅助审稿需要的响应可以被释放批准函之前。看到HRPP手册 8-5“初步审查” 欲获得更多信息。

审核是如何进行的
见审查程序如下HRPP手册章节: 8-2“快速审评程序” 要么 8-3“委员会审查程序。”

IRB成员考虑
该IRB构件(一个或多个)是必需的在联邦法规45 CFR 46,并且对于FDA调查研究,21 CFR 50和56审查和批准使用的标准协议,如果人体试验中进行时,支持或以其它方式受到监管由联邦部门或机构,有可能是除了45 CFR 46所特有的联邦政府部门或机构的要求。看到HRPP手册 2-2“联邦指导方针和法规。” 对于IRB的标准必须达到批准或建议提交审批。该IRB构件(一个或多个)应利用节 6,“IRB评价标准” 的HRPP手册。

审查修改经批准的研究性学习时,对IRB批准的标准必须达到批准该请求的修改。该IRB构件(一个或多个)应确定的改变可以如何影响IRB批准标准(例如,在招募变化可能影响的受试者的标准批准选择)。该IRB构件(一个或多个)应利用HRPP手册 6,“IRB评价标准” 审查建议的更改(例如,更改到知情同意过程知情同意书节)需要。

伦理审查委员会成员(们)应特别考虑以下几点:

  • 改变的类型(修改与补充)
  • 是否存在风险水平的变化
  • 变化是否改变了研究性学习的审查水平和/或类别(见HRPP手册8,“类型的IRB审查的” f或相关政策和程序,以回顾水平和/或类别变更)
  • 变化对研究性学习的整体效果
  • 改变是否需要修改的同意过程和/或形式的
  • 是否改变包括:
    • 弱势群体
    • 另外的敏感问题
    • 隐私和/或保密因素
  • 对受试者愿意继续学习的变化的影响
  • 信息是否应该提供过去或目前就读的科目:
    • 使用一个信息片与重新同意的
    • 如果提供的话,信息片或重新同意文件的充足
  • 是否有从审查过程中出现的,并且可能涉及到受试者是否愿意继续参与任何显著新的研究结果提供给受试者

修改后的通用规则的适用性(2018和要求)
看到HRPP手册节 4-11“修改后的通用规则的适用性(2018和要求)” 为订正共用规则(2018和要求)或预2018共同规则需求是否适用的描述。

其他注意事项
研究报告可能需要比以往以来IRB审查,没有发生重大变化,研究者其它来源的验证。这一要求可能会在调查研究的初步审查过程中或在初步审查之后的任何时间已经实施。确定需要进一步核实时,该IRB将考虑:

  • 由于研究的敏感性质的初步审查过程中提出的问题(例如,如果研究者描述保障措施,以确保研究对象的保护,核实保障措施)
  • 高风险研究报告(例如I期)
  • 临床研究在调查也是赞助商
  • 以前违规
  • 投诉
  • 其他的IRB认为合适

这个政策和程序取代了以前的那些起草。

由...批准: Vice President of Research and Graduate Studies, 4-21-2005. Revision 1 approved by VP Research & Graduate Studies on 4-5-2006. Revision 2 approved by VP Research & Graduate Studies on 3-9-2008. Revision 3 approved by VP Research & Graduate Studies on 5-6-2008. Revision 4 approved by VP Research & Graduate Studies on 9-3-2009. Revision 5 approved by VP Research & Graduate Studies on 7-22-2011. Revision 6 approved by VP Research & Graduate Studies on 12-11-2015. Revision 7 approved by Assistant VP Regulatory Affairs on 6-27-2018. Revision 8 approved by Senior VP f要么 Research and Innovation on 1-18-2019.

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