HRPP手册部8-9

关闭

主要调查员(PI)或PI代理必须请求时关闭非豁免研究和/或临床研究以人类为对象的活动是完整的。请参阅手册HRPP 4/3“的决心人体试验的,” 相关定义。但是,如果研究赞助,需要关闭淘汰参观,学习不能闭合随着IRB直到收尾访问和处理与赞助商完成。

当需要批准续期到报批继续审查或封闭必须重新提交给机构审查委员会(IRB)之前IRB批准非豁免研究到期。 IRB审批到期后,所有人类的研究活动必须停止。请参阅手动HRPP 8-7“重新审批” 欲获得更多信息。

屁屁或代理必须请求也关闭了免除这项研究需要IRB审查的限制。请参阅手动HRPP 8-1“豁免” 欲获得更多信息。

关闭审查程序
屁屁或代理需要在线系统提交通过对MSU IRB继续审查提交随着HRP-528 - 模板 - 关闭报告关闭的研究和学习。当/或涉及人体对象的调查是完整的临床活动。当请求得到美国监管的研究关闭食品和药物管理局和IND或IDE中,HRP-555下进行 - 模板 - 附录封闭年终报告的形式为IND下进行FDA管制的研究或IDE也是必需的。

一个IRB成员审查提交。这一封信证实了研究,已取得可通过在线系统MSU IRB和信件通知关闭发送给研究人员。如果研究外部资助,封闭的通知发送到赞助计划的MSU办公室。

该PI将被告知如果研究仍然涉及人体试验活动,并不能关闭。

基于未能闭合申请续期批准或不作回应

这项研究将行政关闭:

  • IRB批准并且在pi的失败到期后提交评论继续提交。
  • 为研究不需要继续审查,经PI回应关于学习状态请求失败。

重新研究后,这个时候,一项新的研究首次提交将需要。

如果研究行政关闭,IRB可能需要确定研究的状态。通常情况下,一个封闭的报告将仍然可以通过在线系统MSU IRB需要。此外ESTA可能需要额外尝试联系PI或他们的椅子,主任,院长或获取需要的信息,或者可能需要进行研究的实地考察。 “当继续研究协议的审查之前由IRB指定批准期间结束不会发生,IRB批准自动过期。 IRB批准的此类到期并不需要报告给OHRP作为悬架下HHS规定IRB的批准。“上继续审查OHRP指导

记录存储
该研究得到的数据应该存储和保护的方式,以保持学科的保密性和与该IRB批准的协议,并同意书的任何相关信息的适当一致,当。在一般的标识符应该被删除的识别资料十一分析完成,除非这些信息是必要的或法律要求或其他要求(如FDA,资助机构,合同)必须得到维护。

对数据存储的指导,请参阅有关研究数据澳门OG真人游戏的指导方针:访问管理,监测与评价。

记录保留
看到HRPP手册 4-7-A, “记录保存为调查” 研究者对记录保存和保留要求。调查人员应该意识到其他法律要求(例如,FDA,资助机构,合同与行业赞助商)可能需要更长的记录保留期和/或可能需要的特定记录保留。例如,如果研究正在一个IND或IDE下进行,调查人员必须还保留附加的特定记录(例如病历)一段超过三年通常。请参阅手动HRPP 4-7-A, “记录保存为调查” 具体保留要求。

这个政策和程序取代了以前的那些起草。

由...批准: Vice President of Research & Graduate Studies on 3-9-2008. Revision 1 approved by VP Research & Graduate Studies on 8-22-2011. Revision 2 approved by Assistant VP Regulatory Affairs on 8-1-2017. Revision 4 approved by Assistant VP Regulatory Affairs on 6-27-2018. Revision 5 approved by Senior VP for Research and Innovation on 1-18-2019.

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