HRPP手册部9-1

涉及到的拍摄对象或其他风险无法预料的问题

这可能涉及到的拍摄对象或其他风险无法预料的问题是事件,经验或成果是:

  1. 意外(在性质,严重程度或频率方面)鉴于该协议有关的文件中描述的研究程序,如机构审查委员会(IRB)批准的研究方案和知情同意书和对象人群的特点正在研究;和

  1. 相关或可能与参与研究(可能与意味着有合理的可能性,这起事件,经验或结果可能已经造成参与这项研究的程序);和

  1. 表明研究对象的地方或他人受到伤害的风险更大比以前已知的或公认的(包括身体,心理,社会,法律或经济)。

研究人员必须及时报告可能涉及的风险的受试者或他人的澳门OG真人游戏(MSU)IRB都无法预料的问题。可能涉及的风险的受试者或他人也构成不良事件应报告,任何未预料到的问题进行审查,按照这些政策和程序。只有在参与研究的人类受试者发生的不良事件的一小部分将满足涉及风险科目或其他意外问题的定义。有关定义,请参阅“不良事件定义”一节。如果确定的不良事件,以满足可能涉及到的拍摄对象或其他风险的意外问题的标准内部和外部不良事件只能报告给IRB。首席研究员(PI)应该评估它是否符合涉及到的拍摄对象或其他风险的意外问题的定义(见“不良事件评定”下文)。如果不良事件提交给IRB,它必须包括为何不良事件已被确定为是一个意料之外的问题和提出的任何协议变更或其他纠正措施的说明要由调查人员应对所采取的明确解释意料之外的问题。

然而,如果美国食品和药物管理局(FDA)的人道主义使用装置(HUD)的规定(21 CFR 814)适用于活动中,“符合本章的部分803的要求向FDA提交医疗器械报告也将提交给IRB记录的。” 21 CFR 814.126(一)。

向IRB初始报告
调查人员必须报告可能涉及的风险的受试者或他人指定的时限内IRB所有无法预料的问题。

报告事件
报告的事件,包括但不限于:

  • 违反保密规定(例如,丢失或被盗的研究数据)

  • 新发现表示科目于预期,可能不利受试者的安全性和临床试验的行为影响较大的风险信息(例如,从数据分析或出版物)

  • 为了研究取得未经事先批准,IRB的变化,以消除明显的直接危害

  • 不正确的剂量或标签是受试者的安全产生不利影响

  • 风险别人(例如,研究人员,调查人员)有关研究(例如,物理伤害)

  • 满足涉及到学科或其他风险的无法预料的问题定义(意外,涉及到新的或增加的风险,以及相关的研究)的不良事件

  • 意外的严重不良事件

  • 非预期不良影响装置

  • 不安全的科研环境

  • 受试者或其他威胁的研究涉及到他们的参与

  • 增加对象风险的或他人因变化研究的科研环境(例如,政治或社会变化)

  • 不良事件或严重不良事件的发生率较高于预期

  • 任何副作用的同意书或协议未提及

  • 受试者监禁

  • 其他突发事件

报告时间框架
紧急无法预料的问题(问题构成即时危害科目或其他人),调查人员可能IRB批准,以消除危害受试者或他人之前落实协议的变化。看到HRPP手册 9-5“在未经批准的协议改变” 对政策和程序。必要时调查人员应接触IRB指导。

如果未预料到的问题导致了死亡的主题,是潜在的生命危险,或冒着严重危害对象,研究者应当事件的知识,24小时或更早酌情内的问题报告给MSU IRB。

对于所有其他无法预料的问题,与任何相关证明文件的意外问题报告的形式(例如,研究申办报告,通讯)应完成并在72小时内提交调查向IRB。

研究者不应该拖延缺乏完整信息报告;后续信息可能被提交。

立即行动
在IRB主席决定是否立即采取行动是必要的。该IRB主席将审查在收到提交的调查报告(例如,填写完整的表格,证明文件,如研究资助的报告)及其他相关文件和/或进行调查的情况。

眼前要考虑的问题是:

  • 根据HRPP手册通过暂停协议保护受试者 9-3“终止或中止调查”

  • 通知谁将会采取适当行动的官员(例如,通知合同授予管理)

该IRB主席可能达到与内部评级的其他成员协商这一决定。在可能涉及的风险科目或其他报告的意外问题的审查期间的任何时间,IRB主席或IRB可以根据HRPP手动确定通过暂停协议,有必要采取行动,保护人类受试者 9-3“终止或暂停研究。”

显然不是涉及到的拍摄对象或其他风险的意外问题
报道称,显然不符合的,涉及到学科或其他风险无法预料的问题定义无法预料的问题(例如,邮资调查比预期的更贵)应在IRB文件由IRB主席进行记录。

调查
可能构成涉及到的拍摄对象或其他风险无法预料的问题事件是由IRB主席考察。由IRB主席审阅材料包括口头报告(如适用),提交调查的书面报告(例如,报告表,任何证明文件,研究报告的赞助商,通讯无法预料的问题)和IRB文件。该IRB主席将与调查人员合作,以收集更多的信息,如果需要的话。

该IRB椅子可确定由IRB构件(多个)需要额外的审查。如果IRB主席确定这种审查是必要的,IRB成员(们)将接收到的口头报告(如适用),提交调查的书面报告(例如,报告的形式无法预料的问题,任何证明文件,研究申办报告,通信)内部评级工作人员和调查员,和IRB文件(如有必要)之间的任何相关的通信。如果任何IRB成员认为他/她没有资格审查研究性学习中,IRB的工作人员应得到通知。伦理审查委员会主席将征询,以确定一个合适的替代品。如果一个合适的替代不可用,HRPP手册 5-4“其他专家” 政策和程序应遵循。

召集IRB审查
在IRB主席提出涉及风险受试者或他人的审查召集IRB潜在的意外问题。提供给IRB成员的材料包括口头报告,提交调查的书面报告(例如,无法预料的问题报告表,任何证明文件,研究申办报告,通信),IRB的工作人员和研究者,以及副本之间的任何相关的通信该IRB文件中的相关部分。完整的IRB文件将供审查(必要时)。

进一步的调查
内部评级可能需要之前做的事件是否构成涉及到的拍摄对象或其他风险意外问题的决定进一步调查。如果需要进一步调查,IRB可以:

  • 要求IRB主席继续他/她的调查

  • impanel的IRB的一个调查小组委员会审查所有相关材料,即口头报告(如适用),提交调查的书面报告(例如,无法预料的问题报告表,任何证明文件,研究申办报告,通讯) ,内部评级工作人员和调查员,与IRB文件之间的任何相关通信(如有必要)

  • 获得额外的专业知识(见HRPP手册 5-4“其他专家”)

在IRB主席,调查小组委员会,或额外的专家将报告与建议召集IRB。那么IRB一定会做出意想不到的问题是否涉及风险科目或其他人的决心。

IRB确定
内部评级决定了意料之外的问题是否涉及到学科或他人的风险。这一决定是基于涉及到学科或其他风险的意外问题的定义。当IRB正在审查的不良事件,以确定它们是否构成涉及风险科目或其他意外问题时,IRB也应该看到下面的不良事件评定部分。

伦理审查委员会将决定是否调查圆满解决问题,如果适用,并纠正/保护行动是否是必要的。时可采取包括但不限于纠正/保护措施:

  • 需要调查研究,具体的纠正措施

  • 需要纠正行动计划的基础上,问题的类型和性质

  • 需要研究人员的教育

  • 该协议的修改

  • 包含或排除标准修改(例如,以减轻新识别的风险)

  • 知情同意过程和/或文档的修改(例如,包括新识别的风险的说明中,在同意过程公开信息)

  • 需要观察或同意过程的监控(如内部评级法的工作人员,成员,椅子,人类研究联络)

  • 要求受试者(现在或过去)重新联系,并提供最新信息或同意

  • 当前主题的通知时,这些信息可能会涉及到受试者愿意继续参与研究

  • 新科招生悬挂

  • 在目前就读学科的研究程序中止

  • 研究的悬挂

  • 研究终止

  • 持续检讨时间表修改

  • 用于监测(例如,主题,同意过程,研究)或常规审核附加程序

  • 转诊至其他组织实体

  • 其他操作需要

  • 可能不需要采取任何行动

需要采取的行动将通知以书面形式PI。

报告
涉及风险科目以及其他无法预料的问题将被报告(例如,对机构的官员,政府机构)根据HRPP手册中的政策和程序 4-8“报告策略。”

违规
这也构成了不遵守联邦法规和大学的政策和程序,无法预料的问题受到HRPP手册中的政策和程序 9-2“违规”。

不良事件的定义
下面中的定义是改自“指引行业临床安全性数据管理:定义和快速报告,ICH-E2A标准”

不良事件:任何不适当的或不利的医学事件在临床调查与给药的药物产品或医疗设备并且其不一定必须具有与治疗有因果关系的人类受试者。因此不良事件可以是任何不利及不期望的符号(例如,异常的实验室发现,体检),系统或疾病时间上与使用医药产品或设备相关联的,无论是否认为与医药产品或设备。

外部不良事件:通过在参与到临床试验等机构研究人员招募受试者经历的不良事件。外部的不良事件发生在多中心临床试验的背景下。

内部不良事件:由研究者招募受试者经历不良事件(S)或研究小组接受监督由MSU IRB。单中心临床试验,所有的不良事件将被视为内部的不良事件。

本地主题:已被录取由澳门OG真人游戏的研究人员对MSU批准研究性学习的课题。

非本地主题:还没有被录取由澳门OG真人游戏的研究人员对MSU主题批准研究性学习(即,多站点,临床研究)。

严重不良事件:任何不利的医学事件,在任何时候:

  • 导致死亡

  • 是危及生命(宿在从事件死亡的直接风险的对象,因为它发生)

  • 结果在住院治疗或延长住院时间

  • 结果在持续或显著的残疾/无能

  • 导致先天性异常/出生缺陷

  • 基于适当的医学判断,可能会危及受试者的健康,并可能需要医疗或手术干预,以防止在这个定义中列出的其他成果之一

非预期不良影响装置:“对健康或安全或任何危及生命的问题或死亡的严重不良影响所造成的,或与设备关联,如果这种效果,问题,或死亡以前没有的性质,严重程度确定,或关联度该研究计划或应用程序(包括补充计划或应用程序),或与涉及权利,安全,或者受试者的福利设备相关的任何其他意料之外的严重问题。” 21 CFR 812.3(S)

意外的不良事件或意外的严重不良事件:不良事件或严重不良事件的性质和严重程度,其是不适用的产品信息是一致的(例如,调查员手册,协议或知情同意书)。

不良事件评定

  1. 意外不良事件是否是在参与研究协议的性质,严重性或频率的一个或多个对象中发生的不良事件,其中不与任一相一致:

    1. 已知的或可预见的与参与研究的过程,在介绍相关的不良事件的风险:

      一世。协议有关的文件,如IRB批准的研究协议,任何适用的研究者手册,而目前的IRB批准的知情同意书,并

      II。的其他相关信息来源,例如产品标签和包装插页;要么

    2. 任何潜在的疾病,紊乱,或遇到不良事件和不良事件对象的倾向的风险因素资料的受检者(S)的条件下的预期自然发展。

  2. 不良事件是否相关或可能相关的(有合理的可能性,即不良事件可能是造成程序),以参与研究:

    1. 审议了有关研究,如果至少部分原因包括:

      一世。在研究的过程。

    2. 考虑无关的研究,如果不良事件仅由引起:

      一世。潜在的疾病,病症,或所述受试者的状况。                     

      II。其他情况无关的任何研究或任何潜在的疾病,紊乱或主题的条件。

  3. 不良事件是否意味着比以前已知的或公认的研究对象放置或他人受到伤害的风险更大。

    1. 不良事件是否被认为是严重不良事件(见定义)。

这个政策和程序取代了以前的那些起草。

由...批准: Vice President of Research and Graduate Studies, 4-21-2005. Revision 1 approved by VP Research & Graduate Studies on 2-1-2006. Revision 2 approved by VP Research & Graduate Studies on 3-9-2008. Revision 3 approved by VP Research & Graduate Studies on 5-6-2008. Revision 4 approved by VP Research & Graduate Studies on 1-6-2010. Revision 5 approved by VP Research & Graduate Studies on 7-21-2011. Revision 6 approved by Assistant VP Regulatory Affairs on 12/2/2015.

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