HRPP手册部9-2

违规

研究者和研究研究小组都必须遵守所有道德标准,置于人体试验的进行体制政策,政府法规和条件。首席研究员(PI)负责监督所有研究人员,并为自己的行为和/或遗漏承担责任。

不遵守人类受试者保护要求(例如,美国健康与人类服务部(DHHS)的规定,机构审查委员会(IRB)要求的部门)是澳门OG真人游戏的(MSU)的违反联邦宽的保证(FWA-00004556)。违规呈现给IRB一个严峻的挑战。无论研究者的意图,涉及人类受试者的未经批准的研究活动处于不可接受的危险之中的那些对象。

与人类受试者保护要求违规事故,应该立即报告IRB。违规指控可能被报告给IRB办公室,IRB主席,或由任何人IRB成员,包括调查人员,研究人员,研究课题,学生,教师,员工,管理人员,外部各方,等看到澳门OG真人游戏(HRPP )手册 9-4“主题的投诉。”

在IRB主席和其他人在适当的时候(例如,HRPP主任,IRB,HRPP合规分析师)调查违规的指控和情况,决定立即采取行动,以保护受试者报告严重或持续不遵守有关当局(包括政府机构),要求修改,暂停或研究活动的终止,并根据需要,以保护人类受试者或符合机构的政策和程序采取其他行动。

定义

违规
涉及人类研究项目的任何人或组织未能遵守行事联邦或州法律,法规,政策或IRB的要求和/或确定。

严重违规
那些demonstrably或潜在的重大通过侵犯其权利或福利造成重大损害科目动作。

继续违规
违规继续确认IRB已通知违规的调查结果的调查后,包括未能回应并遵守IRB指令。    

报告事故或指控向IRB
违规或潜在的违规可能是自我报告的研究人员,职员,雇员或研究对象,可以由IRB(例如,通过监测走访或其他常规审查或质量控制活动)被发现,并且可以通过报IRB任何个人。看到HRPP手册 5-6“联系人信息” 多重机制来报告事件向IRB。该大学将采取合理的措施来保护谁文件中基于此项申报的报复行动善意举报者。

立即行动程序
该IRB椅子确定是否立即采取行动是必需的,并且可以与其他人(IRB计算的例如,成员,HRPP导演)根据需要协商。眼前要考虑的问题是,是否:

  • 根据HRPP手册通过暂停协议保护受试者 9-3“终止或暂停研究。”
  • 通知谁将会采取适当行动的官员(例如,通知合同授予管理)。

在期间询问或调查过程中的任何其他时间IRB椅子或IRB可以确定其是必要的行动通过根据HRPP手动终止或暂停的协议,以保护受试者 9-3“终止或暂停研究。”

违规的指控进行调查,以确定是否有指控在事实依据
该IRB主席将会按顺序执行涉嫌违规的初步调查,以确定是否指控属实或有事实依据。由IRB主席审核材料包括所有相关的材料(例如,IRB文件,通信,相关研究材料[例如,调查显示,同意],审计报告)。该IRB椅子可以收集通过讨论或对应于所述主要研究者的更多信息。

该IRB椅子可以请求由其他人的评论(例如,遵守HRPP分析师,IRB构件(一个或多个)时,IRB)。如果IRB主席确定这种审查是必要的,个人将收到的所有相关材料(例如,IRB文件,通信,相关研究材料[例如,调查显示,同意],报告和审计报告)。如果任何个人认为他/她没有资格审查研究性学习中,IRB的工作人员应得到通知。伦理审查委员会主席将征询,以确定一个合适的替代品。如果更多的专业知识是不可用的,为了获得更多的专业知识的政策和程序将遵循,HRPP手册 5-4“更多的专业知识。”

研究者(或多个)可以书面他/她的帐户,并有可能构成违规事件的解释提交。在他/她的请求,调查(一个或多个)也可能会出现IRB之前。接受调查的违规调查(S)可以选择呈现给召集IRB须有人陪同,或代表,由教师或律师。研究者必须通知IRB提前,如果是这种情况。或者,研究者(或多个)可能有IRB,通常是从他/她的大学,机构或伦理审查委员会的主席,目前他们的代表到召集IRB代表中的一员。

在IRB主席,单独或与IRB协商,决定是否指控属实或有事实依据(事件涉及违规)。如果这一指控有事实根据,为证实违规的程序之后,将确定违规是否严重或持续。

为证实的(或自报),不符合程序
如果报道的事件涉及的违规,对违规是否严重或持续判定及时根据以上部分的“定义”的定义。

违规事件不明确符合严重的定义,或持续应在IRB文件进行记录和修正的合适的(例如,需要在应用研究者签名)的HRPP遵守分析师将与沟通的IRB主席,IRB的工作人员,或研究者(一个或多个),以确定适当的纠正措施,如果必要。请参阅以下可能的纠正措施部分“纠正/保护动作,程序”。所采取的行动将是适当的类型,严重程度,和违规的频率。

可满足严重或继续违规的定义不符的事件必须报告给IRB主席。 

调查
在IRB主席审查所有相关材料(例如,IRB文件,通信,相关研究材料[例如,调查显示,同意],审计报告),并可以通过讨论或信件与调查人员收集的其他信息,如果需要的话。

根据需要(例如,IRB成员,HRPP遵守分析师)的IRB椅子可由他人申请审核。如果IRB主席确定这种审查是必要的,个人将收到的所有相关材料(例如,IRB文件,通信,相关研究材料[例如,调查显示,同意],审计报告)。如果任何个人认为他/她没有资格审查研究性学习中,IRB的工作人员应得到通知。伦理审查委员会主席将征询,以确定一个合适的替代品。如果更多的专业知识是不可用的,为了获得更多的专业知识的政策和程序将遵循,看到HRPP手册 5-4“更多的专业知识。”

召集IRB审查
该IRB椅子呈现潜在的严重或持续不符合的召开IRB审查或可以请求另一个个体本这样的信息(例如,遵守HRPP分析师,IRB构件)。提供给IRB成员的材料包括所有相关的材料,例如,通信,相关研究材料[例如,调查显示,同意],审计报告和IRB文件将供审查(必要时)。 

进一步的调查
内部评级可能需要之前作出的违规是否严重或持续的确定进一步调查。如果需要进一步调查,IRB可以:

  • 要求个人继续他/她的调查
  • impanel的IRB的一个调查小组委员会审查所有相关材料,例如,IRB文件,通信,相关研究材料(例如,调查显示,同意),审计报告等。
  • 要求将HRPP合规分析师进行了调查
  • 获得额外的专业知识(见HRPP手册 5-4“其他专家”)

在IRB主席或调查小组委员会将报告与建议(即严重违规和频率,纠正/防护行动)的召集IRB。 

那么IRB一定会做出违规是否严重和/或持续的决心。

IRB确定
内部评级确定违规是否严重或持续。这是基于上面所提供的定义。

伦理审查委员会将决定是否调查圆满解决违规,如果适用,以及是否需要矫正/保护或其他行动。该IRB主席将与调查有关适当的纠正/保护措施,必要时进行通信。纠正/防护措施包括但不限于:

  • 需要调查研究的具体纠正措施。
  • 需要纠正行动计划的基础上,问题的类型和性质。
  • 需要研究者和研究团队的教育。
  • 所需要的协议的修改。
  • 要求受试者重新联系,并提供最新信息或重新同意参与。
  • 当前主题的通知时,这些信息可能会涉及到受试者愿意继续参与研究。
  • 的过程中的同意过程中所公开的信息的修改。
  • 提供额外的信息,以过去的科目。
  • 目前需要的受试者重新同意参与。
  • 限制或禁止数据的公布,以保护主体的权利和隐私。
  • 暂停或研究终止。
  • 从资格进行涉及在大学人类受试者的研究调查(一个或多个)。
  • 需要定期监控或审核,如研究或同意过程的继续审查计划或监测的修改。
  • 转诊至其他组织实体。
  • 根据需要的其他行动。

采取纠正/保护措施将是适当的类型,严重程度,和违规的频率。

伦理审查委员会可以决定调查严重或持续的违规发现不应该被允许提交新协议或续订或直到所有问题都已经解决考虑到目前就读学科的最佳利益,修改目前的调查研究。看到HRPP手册 9-3“终止或中止调查” 对于要求。

报告
严重或持续的违规将被报告(例如,以适当的机构官员,联邦机构)根据HRPP手册 4-8“报告策略。”

与其他机构的官员协调
该IRB的违规调查中发现的任何可能的科研不端行为可报告给MSU科研诚信官员(RIO)行为不当的指控。 

  • 这些指控可以由主席,成员或IRB的工作人员介绍,HRL的工作人员,该研究的人类受试者,或者任何其他个人提交给里约热内卢。 
  • 不端行为调查将独立IRB程序进行(即IRB将进行违规调查和里约将开展科研不端行为的调查)。

如果不当行为调查中发现与IRB的要求,大学政策和/或联邦法规保护的人体研究对象可能违规,由教师手册,VI所概述的里约将通知适当的人。研究和创造性的努力,“关于研究和创作活动不当行为的指控程序。”

没有人在大学可以批准已不赞成由IRB(45 CFR 46.112)的研究。谁相信IRB已采取行动违反了45 CFR 46的规定,或违反其保证条款,联邦政府调查(FWA-00004556)可以联系监管事务的MSU办公室, 517-432-4500 或DHHS办公室人类研究保护,(240)453-6900。谁相信IRB采取了行动违背了21 CFR 50和56规定,调查人员可能接触监管事务,517-432-4500或FDA,301-796-8340的MSU办公室。

与研究者沟通
谁认为,IRB在其违约行为的发现已经犯错的研究者可以提出书面请求,要求IRB内的违规决定后的30天内重新考虑。请求应清楚地表明事实或争议的解释,提供支持证据适用。

伦理审查委员会发出通知其确定和纠正/保护措施,如果任何的调查。

其他注意事项
研究受到美国的要求国防部,见HRPP手册 2-2-A“美国国防部。”

这个政策和程序取代了以前的那些起草。

由...批准: Vice President of Research and Graduate Studies, 4-21-2005. Revision 1 approved by VP Research & Graduate Studies on 2-1-2006. Revision 2 approved by VP Research & Graduate Studies on  3-9-2008. Revision 3 approved by VP Research & Graduate Studies on 5-6-2008. Revision 4 approved by VP Research & Graduate Studies on 7-22-2011. Revision 5 approved by VP Research & Graduate Studies on 3-27-2017.

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