HRPP手册部9-5

在未经批准的协议改变

研究者有责任按照机构审查委员会(IRB)进行他们的研究批准的研究性学习,大学的政策和程序,以及适用的联邦和州法规。更改IRB批准的非豁免研究性学习(如协议,调查,病例报告表(S),知情同意书(S),招募材料,问卷调查),无论是计划内或计划外,由联邦法规和内部评级法要求的管制。 IRB的要求,联邦法规一致的45 CFR 46.104(B)(4)(iii)和21 CFR 56.108(一)(4),要求对以前批准的非豁免研究的所有变化,无论多么轻微,都必须进行审查和正在实施前批准的IRB。看到澳门OG真人游戏(HRPP)手册 8-1“豁免” 对于关于修订免除研究的政策和程序。

当在任何一个治疗或不治疗研究性学习的立即改变是必要的,以消除危害对象,建议改变并不需要由实施前的机构审查委员会(IRB)进行审查。在这种情况下,然而,调查人员必须此后立即报告在协议到IRB的变化。在报告中,研究者应当说明为什么改变是必要的,以确保受试者的福利。在IRB主席,在与他人的适当的(例如,IRB,HRPP主任)协商,将审查调查报告,以确定是否该变化是与确保主题的持续公益一致。

任何其他非批准的变更,必须按照HRPP手动报告 9-8“协议偏差或违反”。 潜在违规将按照HRPP人工审查 9-2“违规”。

这个政策和程序取代了以前的那些起草。

由...批准: Vice President of Research and Graduate Studies, 3-3-2005. Revision 1 approved by VP Research & Graduate Studies on 3-9-2008. Revision 2 approved by VP Research & Graduate Studies on 8-22-2011. Revision 3 approved by Assistant VP Regulatory Affairs on 12-2-2015.

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