HRPP手册部9-8

协议偏差或违规

协议偏差/违反任何变动,发散,还是从研究设计或尚未批准的IRB研究方案的过程出发。主要研究者(PI)是负责使用协议偏差/违规行为报告表单报告协议偏差/违反向IRB。在IRB主席或IRB成员将审查这一形式决定是否额外的信息或进一步报告是必要的。如果协议偏差/违反可以是不依从,HRPP手册 9-2“违规” 必须遵循的。协议偏差/可满足涉及到的拍摄对象或其他风险意外问题的定义,侵犯一定要及时和HRPP手动报道 9-1“涉及到的拍摄对象或其他风险无法预料的问题” 必须遵循的。

紧急协议偏差/违法行为,可能会影响对象的权利,安全或福祉和/或影响受试者愿意参与应在72小时内报告的研究。

协议偏差的例子/违例包括但不限于:

  • 未按照批准的研究程序

    • 研究过程中进行的顺序不

    • 省略了协议的批准部

    • 故障以执行所需的实验室试验

    • 缺少实验室结果

    • 不合格受试者的注册(例如,受试者的年龄为6个月以上年龄限制)

    • 考察访问所需的时间范围之外进行

  • 受故障恢复研究药物

  • 超额收生

  • 已经由保荐清除剂量错误

  • 不履行或收集所需的实验室或其他统计

  • 赞助商在协议批准的变更

  • 发生在计划时间窗口或位置之外的数据采集

  • 故障之前的研究相关程序开始获得知情同意

  • 对象的登记谁不符合所有纳入/排除标准

  • 不是由IRB批准进行研究的过程

  • 故障报告涉及受试者风险或他人的IRB和/或保荐人一个意想不到的问题

  • 药物/研究配药或用药错误

  • 研究对象接受了一个被排除合并用药

  • 研究药物的不正确的存储

  • 规定的时间以外进行的研究访问,在圆周率的意见,可能会影响主体安全

  • 不遵守安全监测计划

看到HRPP手册 9-5“在未获批准的协议改变” 对于要求在一项研究立即改变是必要的,以消除危害科目。

这个政策和程序取代了以前的那些起草。

由...批准: Vice President of Research and Graduate Studies, 7-19-2011.Revision 1 approved by VP Research & Graduate Studies on 12-9-2015.  Revision 2 approved by Assistant VP Regulatory Affairs on 7-21-2016.

相关HRPP手册章节